At vurdere effekt og sikkerhed ved behandling med tafasitamab i kombination med lenalidomid og rituximab versus lenalidomid i tillæg til rituximab hos patienter med LF eller MZL, hvor sygdommen er recidiverende eller refraktær

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter fase 3 studie

• Progressionsfri overlevelse i FL-population

• Progressionsfri overlevelse i hele population
• Komplet respons i FL-population
• Minimal restsygdom-negativ rate i FL- og MZL-population
• Absolut overlevelse i FL-population
• Komplet respons i hele population
• Absolut overlevelse i hele population
• Bedste responsrate i FL-population og hele population
• Responsvarighed i FL-population og hele population
• Livskvalitet
• Bivirkninger

• Histologisk verificeret FL, grad 1, 2, eller 3a, eller histologisk verificeret nodal MZL, milt MZL eller ekstranodal MZL fra mucosa-associeret lymfatisk væv (MALT)
• Tidligere behandling med mindst én systemisk anti-CD20 immunterapi eller kemoterapi, inklusiv behandlinger såsom rituximab monoterapi eller kemoterapi plus immunterapi med rituximab eller obinutuzumab
• Dokumenteret recidiv, refraktær eller progressiv sygdom efter systemisk behandling (patient i komplet eller partiel remission efter seneste behandling kan ikke deltage)
  - Recividerende lymfom: recidiv efter oprindeligt komplet respons efter tidligere behandling
  - Refraktær lymfom: opnået mindre end partiel respons ved seneste behandling eller opnået komplet eller partiel respons varende < 6 måneder før lymfom-progression
  - Progressiv lymfom: progression efter oprindeligt partiel respons eller stabil sygdom efter tidligere behandling
• Performance status 0-2

• Anden histologi end FL og MZL eller klinisk bevis for transformeret lymfom
• Tidligere strålebehandling mod ≥25% af kropsmassen
• Aktiv systemisk infektion
• Patienter i et alvorligt immunkomprimeret stadie
• Kendt CNS lymfom involvering
• Anamnese med HIV-infektion
• HCV-positiv eller kronisk HBV-infektion
• Tidligere behandling med lenalidomid i kombination med rituximab
• Systemisk anti-lymfom og/eller forsøgsbehandling inden for 28 dage op til opstart af behandlingen
• Tidliger ikke-hæmatologisk malignitet
• Kendt kongestiv hjerteinsufficiens

Arm A: tafasitamab + lenalidomid + rituximab

12 mg/kg tafasitamab administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i serie 1-3 af 28 dage og på dag 1 og 15 i serie 4-12 af 28 dage

20 mg lenalidomid administreres per os dagligt på dag 1-21 i 12 serier af 28 dage

375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i serie 1 af 28 dage og på dag 1 i serie 2-5 af 28 dage

Arm B: tafasitamab-placebo + lenalidomid + rituximab

12 mg/kg tafasitamab-placebo administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i serie 1-3 af 28 dage og på dag 1 og 15 i serie 4-12 af 28 dage

20 mg lenalidomid administreres per os dagligt på dag 1-21 i 12 serier af 28 dage

375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i serie 1 af 28 dage og på dag 1 i serie 2-5 af 28 dage

Ca. 528 deltagere med FL og 60-90 deltagere med MZL (i alt ca. 12 danske patienter)

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

EudraCT: 2020-004407-13