Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Kronisk myeloid leukæmi (CML) - GO43075

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

GO43075

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Fase	Fase 2
Kort titel	GO43075
Forsøgets lange titel	Et fase II-forsøg med henblik på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af glofitamab i kombination med rituximab (R) plus cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) ved cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos højrisiko patienter med ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Overordnede formål	At undersøge sikkerhed og effektivitet af glofitamab i kombination med rituximab (R) plus cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) hos højrisiko patienter med ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom med ctDNA
Undersøgelsesdesign	Åbent, ikke-randomiseret, multicenter, fase 2 forsøg
Primære endpoints	Komplet respons
Sekundære endpoints	Objektiv responsrate Progressionsfri overlevelse Absolut overlevelse Bivirkninger Farmakokinetik Varighed af respons
Inklusionskriterier	Tidligere ubehandlede patienter med CD20-positiv DLBCL inklusiv: Germinal center B-celle (GCB) og aktiveret B-celle (ABC)/ non-GCB type DLBCL og dobbelt ekspressor lymfom (koekspression af MYC og BCL2) Høj-grad B-celle lymfom (HGBCL) med MYC og BCL2 og/eller BCL6 translokationer patienter med de novo transformerede follikulært lymfom kan komme i overvejelse efter diskussion med medical monitor Perfomace status 0-2 International prognostisk indeks (IPI): 2-5 Forventet levetid ≥ 6 måneder Tilstrækkelige biomarkør prøver til bestemmelse af ctDNA-status Minimum en 2-dimensionel FDG-målbar læsion på PET- eller PET-CT scanning LVEF ≥ 50% Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion For ctDNA højrisiko deltagere kræves en plasmaprøve vurderet at være ctDNA højrisiko
Eksklusionskriterier	Nuværende diagnose med B-celle lymfom som er uklassificerbar, med karakteristika imellem DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom, primær mediastinal stor B-celle lymfom, Burkitt lymfom, CNS lymfom (primær eller sekundær involvering), primær effusion DLBCL og primær kutan DLBCL Kontraindikationer for komponenter i R-CHOP, inklusiv tidligere behandling med antracykliner, kendt hypersensitivitet og anamnese med allergiske reaktioner overfor murine monoklonale antistoffer Tidligere behandling for indolent lymfom Tidligere organ eller allogen stamcelletransplantation Tidligere behandling for DLBCL og høj-grad B-celle lymfom med undtagelse af palliativ og korttids-behandling med kortikosteorider
Behandling	Glofitamab administreres intravenøst i en dosis der optrappes: serie 3, dag 8: 2,5 mg og dag 15: 10 mg serie 4-6, dag 8:30 mg serie 7-10, dag 1: 30 mg - ved hver serie af 21 dage Tocilizumab administreres intravenøst hvis der opstår bivirkninger til glofitamab 375 mg/m2 rituximab administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage CHOP kemoterapi 750 mg/m2 cyklofosfamid administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage 50 mg/m2 doxorubicin administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage 1,4 mg/m2 vincristin administreres intravenøst på dag 1 i serier af 21 dage 100 mg/dag prednisolon administreres per os på dag 1-5 i serier af 21 dage
Planlagt antal patienter	Ca. 40 ctDNA højrisiko patienter
Deltagende afdelinger	Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	2021-001647-28
Primær investigator	Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision	2022-09-13

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat