At evaluere effekt og sikkerhed af at kombinere teclistamab og lenalidomid sammenlignet med lenalidomid alene som vedligeholdelsesbehandling efter autolog stamcelletransplantation hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose

Åbent, randomiseret, fase 3 forsøg

• Progressionsfri overlevelse

• Komplet respons eller bedre
• Minimal restsygdom (MDR) negativitet
• Tid til næste behandling
• Progressionsfri overlevelse efter næste behandling (PFS2)
• Absolut overlevelse
• Bivirkninger
• Livskvalitet

• Nydiagnosticeret myelomatose jf. IMWG kriterier og modtaget induktionsbehandling +/- konsolidering
• Modtaget maksimalt én tidligere behandlingslinje med minimum partial respons uden tegn på progression ved administration af første dosis af forsøgsbehandling
• Ingen tegn på intolerance overfor den første dosis af lenalidomid
• Modtaget højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation inden for 12 måneder op til opstart af induktionsbehandling og stamcelletransplantationen er gennemført inden for 6 måneder op til forsøgets start
• Ingen tidligere vedligeholdelsesbehandling
• Performance status 0-2
• Kliniske laboratorieværdier inden for bestemte grænser

• Tidligere BCMA-målrettet behandling
• Tidligere behandling med immunmodulerende terapi eller genmodificeret adoptiv celleterapi
• Anamnese med allogen stamcelletransplantation eller tidligere organtransplantation med behov for immunosupprimerende behandling
• Progression efter behandling for myelomatose før screening
• Strålebehandling inden for 14 dage eller fokal strålebehandling inden for 7 dage op til første dosis af forsøgsmedicinen
• Modtaget kumulativ dosis af kortikosteroider ækvivalent til ≥ 140 mg prednison inden for 14 dage op til første dosis af forsøgsmedicinen
• Modtaget en levende, svækkede vaccine inden for 4 uger op til første dosis af forsøgsmedicinen
• Myelodysplastisk syndrom eller anden aktiv malign sygdom (se protokol for undtagelser)
• Plasmacelle leukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS syndrom eller primær light chain amyloidose
• CNS involvering eller kliniske symptomer på meningeal involvering
• Apopleksi eller krampeanfald inden for 6 måneder op til første dosis af forsøgsmedicinen
• Kontraindikationer eller livstruende allergi, hypersensitivitet eller intolarance over for et af forsøgsmidlerne eller deres hjælpestoffer
• HIV positiv
• Hepatitis B og C infektion
• Større opertion inden for 2 uger op til første dosis af forsøgsmedicinen
• Tilstedeværelse af én af følgende:
  
  • Hjerteinsufficiens NYHA klasse III eller IV
  • Myokardieinfarkt eller koronararterie bypass graft inden for 6 måneder op til første dosis af forsøgsmedicinen
  • Anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller uforklarlig synkope
  • Ukontrolleret hjertearytmi eller klinisk signifikante EKG abnormaliteter

Eksperimentalarm: teclistamab + lenalidomid
Stigende doser af teclistamab administreres s.c. på dag 1, 3, 8, 15 og 22 i serie 1, dag 1, 8, 15 og 22 i serie 2, dag 1 og 15 i serie 3-26 og herefter hver 8. uge. Hver serie varer 28 dage.

10-15 mg lenalidomid administreres per o.s. dagligt

Kontrolarm: lenalidomid alene
10-15 mg lenalidomid administreres per o.s. dagligt

Ca. 1020 patienter i alt, heraf ca. 40 danske patienter

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

EudraCT: 2021-002531-27

Clinicaltrials.gov: NCT05243797