Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Kronisk myeloid leukæmi (CML)
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

BILTRACTO

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Galdeblære- og galdegangskræft
Fase Fase 2
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Kort titel BILTRACTO
Forsøgets lange titel Et fase 2-forsøg for patienter med lokalt fremskreden eller spredt kræft i galdevejene, som behandles med cisplatin og gemcitabin med eller uden tocilizumab.
Overordnede formål

At sammenligne effekten af gemcitabin/cisplatin plus tocilizumab og gemcitabin/cisplatin alene.
Undersøgelsesdesign

Ublindet, randomiseret fase 2 studie
Primære endpoints
  • Absolut overlevelse efter 12 måneder
Sekundære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Absolut responsrate
  • Sygdomskontrol rate
  • Sikkerhed og toksicitet
  • Performance status hver tredje måned indtil behandlingen afsluttes
  • Livskvalitet
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret adenocarcinom i galdevejene. Maligne, uspecificerede tumorceller i cytologiske prøver er tilladt efter investigators vurdering, blandet histologi inklusiv adeno/pladecellecarcinom er tilladt
  • Ikke-resektabel, lokalt fremskredent eller metastatisk carcinom i galdevejene
  • Performance status 0-1
  • ≥ 4 uger siden tidligere større kirurgisk indgreb, ≥ 2 uger siden mindre kirurgisk indgreb
  • Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
  • Adækvat hæmatologisk, hepatisk og renal funktion
Eksklusionskriterier
  • EKG med større ændringer, der kan øge risikoen for angina pectoris eller arytmier
  • Andre maligne sygdomme
  • Anamnese med alvorlig eller konkomitant sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan forværres af behandling med kemoterapi - inklusiv, men ikke begrænset til:
    - Aktiv, antibiotikakrævende infektion inden for 2 uger op til inklusion i studiet
    - Hjerteinsufficiens NYHA klasse III-IV
    - Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt inden for 6 måneder og/eller dårligt kontrolleret hypertension
    - Inflammatorisk tarmsygdom
    - Høretab ≥ grad 2
    - Perifer neuropati ≥ grad 2
    - Positiv test for latent tuberkulose ved screening
  • Konkomitant brug af immun- eller knoglemarvssupprimerende medicin
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemidler
Behandling

Arm 1: Cisplatin + gemcitabin + tocilizumab
Cisplatin administreres i.v. på dag 1 og 8 i serier af 21 dage
Gemcitabin administreres i.v. på dag 1 og 8 i serier af 21 dage
Tocilizumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage

Arm 2: Cisplatin + gemcitabin
Cisplatin administreres i.v. på dag 1 og 8 i serier af 21 dage
Gemcitabin administreres i.v. på dag 1 og 8 i serier af 21 dage

Behandling med cisplatin seponeres efter 8 behandlingsserier
Planlagt antal patienter

Total: 166
Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2018-004826-27

Andet protokol nr.: Herlev KFE nr.: GI1863
Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat