Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Kronisk myeloid leukæmi (CML) - BMS CA209-848

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

BMS CA209-848

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Behandling på tværs af kræftsygdomme
Fase	Fase 2
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	BMS CA209-848
Forsøgets lange titel	Et randomiseret, åbent, fase 2 studie af nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab monoterapi til patienter med fremskredne eller metastaserende solide tumorer med høj tumor mutationsbyrde (TMB-H).
Overordnede formål	At vurdere effektivitet og sikkerhed af nivolumab i kombination med ipilimumab samt nivolumab monoterapi hos patienter med fremskredne eller metastaserende solide tumorer med TMB-H.
Undersøgelsesdesign	Randomiseret, åbent, fase 2 studie.
Primære endpoints	Objektiv responsrate
Sekundære endpoints	Responsvarighed Tid til respons Klinisk benefit rate Absolut overlevelse Progressionsfri overlevelse Incidens af bivirkninger Incidens af alvorlige bivirkninger Incidens af abnorme laboratorieværdier Incidens af anti-lægemiddel antistof dannelse (ADA)
Inklusionskriterier	Histologisk eller cytologisk verificeret refraktær, metastatisk eller ikke-resektabel solid tumor med TMB-H, og hvor der ikke mere er en tilgængelige standard behandling Alder ≥ 12 år Målbar sygdom Tilgængeligt tumorvæv og blod for TMB test
Eksklusionskriterier	Malignt melanom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), renalcelle carcinom (RCC) eller hæmatologisk cancer som primær sygdom Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, eller anti-CTLA-4 antistof eller andet antistof eller lægemiddel der specifikt targeterer T-celle co-stimulation eller checkpoint systemet Kemoterapi, strålebehandling, biologisk behandling eller forsøgsbehandling inden for 28 dage op til opstart af studiets behandling
Behandling	Arm 1: Nivolumab + ipilimumab 240 mg (dog 3 mg/kg ved vægt <40 kg) nivolumab administreres i.v. hver 2. uge samt 1mg/kg ipilimumab administreres i.v. hver 6. uge i op til 24 måneder Arm 2: Nivolumab monoterapi 480 mg (dog 6 mg/kg ved vægt <40 kg) nivolumab administreres i.v. hver 4. uge i op til 24 måneder
Planlagt antal patienter	183
Deltagende afdelinger	Rigshospitalet
Protokolnr	Clinicaltrials.gov. nr.: CA209848
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat