Forsøget er inddelt i 2 dele. Den første del har til formål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af stigende doser af SCO-101 i kombination med kemoterapi FOLFIRI samt at finde den maksimalt tolererede dosis (MTD). Anden del har til formål at vurdere effekt og sikkerhed af denne kombinationsbehandling hvor SCO-101- gives i dosis fundet i den første del.

Ublindet, dosiseskalerende fase 2 studie

• Fase 1: MTD samt bivirkninger
• Fase 2: Objektiv responsrate

• Progressionsfri overlevelse
• Responsvarighed
• Responsvarighed sammenlignet med tidligere responsvarighed
• Absolut overlevelse
• Klinisk benefit rate
• Vurdering af kliniske biomarkører for at kunne forudsige respons på behandling
• Vurdering af ctDNA som en surrogat for anti-cancer effekt
• Farmakokinetik

• Histologisk verificeret kolorektal adenocarcinom
• Non-resektabel metastatisk kolorektal cancer
• Dokumenteret progression under tidligere behandling med FOLFIRI
• Klinisk benefit (stabil sygdom for mere end 16 uger, komplet respons eller partial respons) til behandling med FOLFIRI med efterfølgende progression
• Ingen indikation for behandling med oxaliplatin-baseret kemoterapi. Patienter kan have modtaget behandling med oxaliplatin efter behandling med FOLFIRI
• Maksimalt 33% reduktion af seneste dosis FOLFIRI
• Målbar sygdom jf. RECIST 1.1.
• Performance status ≤ 1
• Toksicitet > grad 1 fra tidligere behandlinger, herunder kirugisk-, stråle-, biologisk- eller cytostatikabehandling
• Adækvat knoglemarv-, lever- og nyrefunktion
• Forventet levetid ≥ 3 måneder
• Ingen større kirugisk indgreb inden for 2 uger op til inklusionen
• Frivillig biopsi

• Konkomitant behandling med anden anticancer terapi
• Kendt malarbsorptionssygdom
• Svært ved at sluge tabletter
• Kliniske symptomer på CNS-metastaser, som kræver steroidbehandling
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  - apopleksi cerebri inden for 6 måneder op til dag 1
  - TCI inden for 6 måneder op til dag 1
  - akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder op til dag 1
  - ustabil angina pectoris
  - NYHA grad ≥ II
  - alvorlig arytmi, som kræver medicin
• Aktiv infektion, som kræver systemisk antibiotisk behandling
• Anden alvorlig medicinsk tilstand inkl. alvorlig hjertesygdom, ustabil diabetes, ukontrolleret hyperkalcæmi, klinisk aktiv infektion eller tidligere organtransplantation
• Deltagelse i andet klinisk studie med eksperimentel behandling inden for 30 dage op til inklusionen
• Kendt HIV, aktiv hepatitis B eller C
• Allergi over for irinotecan, 5FU eller capecitabin eller kendt overfølsomhed over for nogen andre indholdsstoffer i de undersøgte præparater
• CNS-sygdom, inkl. symptomatisk epilepsi

SCO-101 administreres p.o. på dag 1 til 4 i serier af 14 dage. SCO-101 dosis er 150 mg.
FOLFIRI administreres på dag 5 til 7 i serier på 14 dage. Dosis er 50 % af standard.

18 i dosiseskaleringsdelen og op til 35 i anden del

• Herlev Hospital
• Hillerød - Nordsjællands Hospital
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Sygehus Sønderjylland - Sønderborg
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital

Clinicaltrials.gov nr.: NCT04247256

EudraCT nr.: 2019-003779-20