Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Forsøgets titel:KEYNOTE-365

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Prostatakræft
Forklaring Dette forsøg undersøger effekt og sikkerhed ved forsøgsmedicinen pembrolizumab, når det kombineres med forskellige andre lægemidler til patienter med prostatakræft. Forsøget er til patienter, der ikke har gavn af standardbehandling, og hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Baggrund for forsøgsbehandlingen

Prostatakræft behandles ofte med lægemidler, der sænker dannelsen af hormonet testosteron. Dette forsøg er til patienter, som ikke har gavn af denne form for behandling, og hvor kræften samtidig har spredt sig til andre dele af kroppen. Prostatakræft af en sådan type kaldes også metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC).


I dette forsøg undersøger lægerne forsøgsmidlet pembrolizumab til patienter med mCRPC. Det sker ved at kombinere pembrolizumab med forskellige kræftlægemidler og sammenligne effekt og bivirkninger mellem de forskellige behandlinger.


Inddelt i behandlingsgrupper indgår følgende fem kombinationer i den danske del af forsøget:



  • Gruppe E og F: Pembrolizumab kombineret med lenvatinib

  • Gruppe G og H: Pembrolizumab kombineret med MK-7684

  • Gruppe I: Enten pembrolizumab kombineret med carboplatin og etoposid eller carboplatin og etoposid alene (afgøres ved lodtrækning)


Lægen vil anbefale dig en af behandlingsgrupperne baseret på dit sygdomsforløb og tidligere behandling for mCRPC.


Pembrolizumab, lenvatinib, etoposid og carboplatin er godkendt til behandling af andre kræfttyper, men er endnu ikke godkendt til behandling af prostatakræft.


MK-7684 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling af nogen kræftformer.


Pembrolizumab er både et såkaldt antistof og en form for immunterapi, som virker ved at aktivere dit eget immunforsvar, så det angriber kræftcellerne.



Hvad er antistoffer?
Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.


Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.


Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.


Du kan deltage i forsøget hvis:

  • Du har prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen

  • Kræftsygdommen ikke reagerer på kastrationsbehandling længere

  • Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver af kræften

  • Du har haft tilbagefald af sygdommen inden for 6 måneder op til forsøgets start

  • Du får hormonbehandling med testosteron

  • Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)

  • Dine organer fungerer tilstrækkeligt

  • Du opfylder inklusionskriterierne for den specifikke behandlingsgruppe, som du skal være en del af (spørg din læge)

Du kan ikke deltage i forsøget hvis:

  • Du har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved opstart af dette forsøg

  • Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling

  • Du har deltaget i et andet forsøg inden for 4 uger

  • Du har nedsat immunforsvar eller fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsupprimerende behandling), inden for 7 dage

  • Du har haft en anden kræftsygdom inden for 3 år

  • Du har eller har haft en aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt), inden for 2 år

  • Du har en anden alvorlig sygdom

  • Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven

  • Du opfylder eksklusionkriterier for den specifikke behandlingsgruppe, som du skal være en del af (spørg din læge)

Sådan foregår behandlingen

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.


Din læge vil anbefale dig, hvilken behandlingsgruppe du skal være i.


Gruppe E og F:
Hvis du er i en af disse grupper, skal du have pembrolizumab hver 3. uge. Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du skal også have lenvatinib som tablet dagligt.


Gruppe G og H:
Hvis du er i en af disse grupper, skal du have MK-7684 og pembrolizumab hver 3. uge. Du får stofferne direkte i dine blodårer gennem et drop.


Gruppe I:
Patienter i denne gruppe inddeles i to undergrupper ved lodtrækning.



  • Undergruppe 1: Du skal have pembrolizumab og carboplatin hver 3. uge. Stofferne får du direkte i dine blodårer gennem et drop.

  • Undergruppe 2: Du skal IKKE have pembrolizumab, men kun carboplatin hver 3. uge direkte i dine blodårer gennem et drop.


Uanset undergruppe skal du som patient i gruppe I have etoposid direkte i dine blodårer gennem et drop de første tre dage af behandlingsforløbet. 


Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i behandlingen skal du jævnligt til kontrol, så lægen kan holde øje med effekt og bivirkninger ved forsøgsmedicinen.


Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.


En måned efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter skal du til opfølgning ca. hver 12. uge.

Bivirkninger ved behandlingen

Uanset gruppe kan du få bivirkninger ved behandlingen. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå, når man kombinerer de forskellige forsøgsmidler.


Du kan læse om bivirkninger ved de fleste af forsøgsmidlerne på minmedicin.dk:


Pembrolizumab (Keytruda ®)


Lenvatinib (Lenvima)


Carboplatin (Carboplatin ”Accord”, Carboplatin ”Fresenius Kabi”)


Etoposid (Vepesid ®, Etoposid ”Ebewe”, m.fl.)


Der er risiko for, at bivirkningerne ved hvert enkelt forsøgsmiddel forstærkes, når man kombinerer dem.


Almindelige og meget almindelige bivirkninger ved MK-7684 i kombination med pembrolizumab:



  • Kløe i huden

  • Udtalt træthed

  • Udslæt

  • Feber

  • Kvalme

  • Diarré

  • Kuldegysninger

  • Ikke nok hormon fra skjoldbruskkirtlen

  • Nedsat appetit

  • Reaktion på indsprøjtning (svimmelhed, besvimelse, blussen, udslæt, feber, åndenød, blodtryksfald ved tidspunktet for indsprøjtning eller smerter ved indstiksstedet)


Din læge kan fortælle dig om mindre almindelige bivirkninger ved MK-7684.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.


De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Afdelinger

  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Diverse

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp., (et datterselskab af Merck & Co. Inc.), MSD Danmark ApS

Forsøgets id-numre

EudraCT nr: 2016-002312-41
ClinicalTrials.gov nr.: NCT02335424
Sponsor protokolnr.: MK-3475-365

Lægefaglig beskrivelse af forsøget

Resume for fagpersoner

 

Tilbage til søgeresultat