Bedre vilkår for klinisk forskning

Den kliniske forskning betyder, at vi har fået en enorm forbedring af vores sundhedsvæsen, og at vi som borgere har fået mange flere gode leveår. Meget af det, man døde af tidligere, det dør man ikke af i dag.

Det sagde Lars Holger Ehlers, forhenværende professor i sundhedsøkonomi og adm. direktør i Nordic Health Economics A/S, og slog dermed fast, at den kliniske forskning har enorm betydning for patienterne, for sundhedsvæsenet og for hele samfundet.

Det var altså et vigtigt emne, som blev diskuteret ved konferencen Kræftpolitisk Forum, hvor emnet var de barrierer, som står i vejen for forskernes arbejde – og hvordan de kan fjernes.

Nogle af barriererne er kommet med EU’s Databeskyttelsesforordning (GDPR), fordi det er uklart, hvordan forordningen skal omsættes til dansk lovgivning. GDPR har til formål at sikre borgernes rettigheder og kontrol over egne persondata. En overtrædelse af GDPR-reglerne kan straffes med bøde.

Det er for svært, fastslog advokat Tim Krarup Nielsen.

- Der er for mange regler, der ikke passer sammen, for stor risiko ved at vurdere forkert, og så er der for lille adgang til at få kvalificeret hjælp, sagde Tim Krarup Nielsen, der er partner i DAHL Advokatpartnerskab og arbejder med GDPR.

Formålet med GDPR er godt, men for forskere, der håndterer persondata, er GDPR blevet en jungle, der er meget svær at manøvrere i, sagde professor og overlæge Jesper Grau Eriksen, Aarhus Universitetshospital.

- Jeg kender flere kolleger, der får sved på panden ved tanken om at gå i gang med et nyt forskningsprojekt. Det er som om, at læger og jurister ikke forstår hinanden, og det medfører bøvl, sagde han.

Forskerne venter på juristerne

Jesper Grau Eriksen medbragte en række eksempler fra sine egne kolleger for at illustrere problemet.

Første eksempel var et forskningsprojekt, der skal sammenligne behandling med kirurgi og stråleterapi til mundsvælgskræft. Tre regioner er involveret, og alle involverede forskere har arbejdet godt sammen i mange år.

Men så er der det juridiske. Det er de såkaldte databehandler-aftaler, der skal godkendes i alle tre regioner, og det har varet syv måneder, fortalte Grau Eriksen. I et andet eksempel afventer man stadig databehandleraftalen efter 20 måneder.

- Hvorfor tolkes lovgivningen forskelligt i de forskellige regioner? Hvorfor skal vi starte forfra hver eneste gang, og hvorfor er der ikke en standardaftale, så processen kan gøres hurtigere? spurgte Jesper Grau Eriksen.

Det samme blev efterlyst af flere andre mødedeltagere. Advokat Tim Krarup Nielsen foreslog at finde nogle typiske sager, som kan anvendes som 'modelsager'. Hvis eksperterne finder frem til en tolkning og en håndtering af én sådan modelsag, kan svaret overføres til mange sager.

- Vi må sætte os sammen og diskutere det. Det skal være etisk og juridisk forsvarligt, og vi skal være enige hele vejen rundt, sagde Tim Krarup Nielsen.

National tolkning af reglerne

Erik Jylling, sundhedspolitisk direktør i Danske Regioner, sagde, at regionerne faktisk er i gang med et grundigt arbejde i samarbejde med flere statslige styrelser, og at de også arbejder med ’modelsager’..

- Det skal afklares, om vi kan nå frem til en national autoritativ tolkning af reglerne, sagde Erik Jylling.

- Danskerne støtter sundhedsforskning, men de er også interesserede i beskyttelse af data, og vi skal finde balancen mellem databeskyttelse og sundhedsforskning, sagde han.

Erik Jylling sagde også, at målet er, at vi i fremtiden bliver endnu bedre til at bruge alle de data, der indsamles om patienterne i sundhedsvæsenet. Blandt andet har man en vision om en ’velfærdscloud’, en databank, hvor forskerne kan hente – og forske i – danskernes data enkelt og sikkert.

- Vi har mange sundhedsdata i Danmark, og man kan spørge, om det er anstændigt at indsamle data uden at bruge dem, sagde Erik Jylling.

Hermed bevægede Erik Jylling sig over i et andet emne på konferencen, nemlig den infrastruktur – eller det ’vejnet’, der skal være til stede for, at forskerne kan få fat i data til deres forskning og overføre dem mellem samarbejdspartnere.

- Vi skal kigge på data som en kritisk infrastruktur ligesom olie og gas. Ligesom Banedanmark lægger skinner ud for tog, har vi brug for et ’Sundhedsdatadanmark’, der bygger skinner for transport af data, sagde Martin Bøgsted, der er professor ved Aalborg Universitet.

Robotter kan hjælpe

Overlæge og professor Anders Perner, der er næstformand i de Lægevidenskabelige Selskaber, havde et meget konkret forslag til, hvordan han mener, at infrastrukturen kan forbedres – nemlig ved hjælp af robotter.

Han forklarede, at man i dag som regel har to digitale systemer, der indgår i et forskningsprojekt: den elektroniske patientjournal (EPJ) og de kliniske forsøgsdatabaser.

Landet over sidder i hundredvis af projektsygeplejersker og overfører data fra det ene system til det andet ved at indtaste oplysningerne manuelt.

- Det koster hundredvis af millioner, så kan vi ikke i stedet lade software robotter gøre arbejdet?, foreslog Anders Perner. 

Datadreven forskning

Ulrik Lassen, professor og ledende overlæge, Afdeling for Kræftbehandling på Rigshospitalet, forklarede, hvordan personlig medicin stiller nye krav om patientdata, fordi lægemidlerne gives til patienter med bestemte genmutationer – altså til ganske få og bestemte patienter og ikke til store grupper af kræftpatienter, hvor man kan sammenligne grupperne i lodtrækningsforsøg.

- Med disse lægemidler har vi ikke længere mulighed for at lave de store lodtrækningsforsøg. Derfor har vi brug for data, sagde Ulrik Lassen.

Han understreger, at der er brug for ’tidstro data’, det vil sige aktuelle data fra patienten.

- Vi skal samle flere data, fra hele patientforløbet, biologiske data, patient rapporterede oplysninger (PRO), og hvis vi kan kombinere dem med registerdata kan vi lære at gøre det rigtige og holde op med at gøre det forkerte, sagde Ulrik Lassen.

Forskning giver kvalitet

Overlæge og professor i kirurgi Ismail Gôgenur fortalte, at man i Storbritannien har investeret systematisk i forskningsinfrastruktur. Det har hævet andelen af kræftpatienter i kliniske forsøg fra 3,5 pct. til 12 pct., og inden for kræftkirurgi er dødeligheden sænket med 30 pct., fortalte han.

- Det er relativt simpelt. Forskning bringer kvalitet ind i behandlingen, sagde Ismail Gôgenur.

Det skal løses

Blandt de tilstedeværende folketingspolitikere var der lydhørhed over for forskerne og enighed om, at problemerne skal løses.

- Det giver ikke mening, at man skal vente i årevis med at komme i gang med sin forskning, sagde Stinus Lindgreen (Radikale Venstre), der selv har en baggrund som forsker.

De tre arrangører af konferencen, Kræftens Bekæmpelse, DCCC og DMCG fremlagde tre anbefalinger til bedre vilkår for klinisk forskning og vil arbejde videre med problemstillingerne.

- Vores anbefalinger af revision af forældet lovgivning, regelforenkling og mindre bureaukrati spiller en afgørende rolle for at forbedre vilkårene for den kliniske forskning, herunder at vi kan forløse de spændende perspektiver for den datadrevne forskning, siger formand for DCCC Anne Bukh.