Gå til sygdomsliste

Høringssvar vedr. kliniske kvalitetsdatabaser

Høringssvar på bekendtgørelse om landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser fremsendt af Statens Serum Institut

Kræftens Bekæmpelse takker for mulighed for at afgive høringssvar på bekendtgørelse om landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser fremsendt af Statens Serum Institut.

Generelle overvejelser

Overordnet finder Kræftens Bekæmpelse det positivt, at sundhedsdata samles, så det bliver lettere og sikrere at få adgang til at anvende de data, der allerede indsamles om patienter, til at forbedre kvaliteten og effektiviteten i sundhedsvæsenet og til forskning i sygdommens årsager og natur. Det er positivt, at de data der allerede indsamles derfor kan anvendes mere og mere effektivt end i dag.

Danmark gik for mange år siden foran andre lande med etableringen af et centralt cancerregi-ster. Det har sammen med dødsårsagsregisteret været afgørende for dansk kræftforskning og har medvirket til mange forbedringer af kræftbehandlingen i ind- og udland. Samlingen af alle kliniske kvalitetsdatabaser kan i kombination med andre sundhedsdata give forbedrede mu-ligheder for at forbedre sundhedsvæsenets indsats og i kombination med andre registre større viden om sygdomsrisici og mulighed for at forebygge sygdommene.

Der er hos patienter en stor tillid til at indsamling og anvendelse af data sker redeligt og til fælles gavn. Det er vigtigt at bevare denne tillid. Derfor skal der udvises den største forsigtig-hed med videregivelse af patientdata. Ved industriinitierede projekter bør anonymiserede data alene videregives til en offentligt ansat seniorforsker eller en ansat seniorforsker ved et sektor-forskningsinstitut, der indgår i et samarbejdsprojekt med virksomheden. Patientdata, væv m.v. bør således ikke videregives til virksomheders egen anvendelse. Virksomheder kan som selv-stændige institutioner derfor kun få adgang til aggregerede data. Herudover skal patientdata som led i det politiske og administrative ledelse også alene videregives i aggregeret form – og uden mulighed for at identificere den enkelte patient.

I bekendtgørelsens bør ’kliniske kvalitetsdatabaser’ konsekvensrettes til ’kliniske databaser’, da formålet med databaserne er bredere og mere omfattende end kvalitetsudvikling. Det er helt afgørende, at de data, der indsamles i det danske sundhedsvæsen, kan anvendes bredt til offentlige forskningsmæssige formål. Det foreslås derfor, at nogle af de begrænsninger der er herom fjernes jf. afsnittet ’Konkret bemærkninger’. Det skal dog understreges, at begrænsnin-ger i adgangen til data til privat og administrativ brug fortsat opretholdes.

Governance-model

Samling af patientdata i Statens Serum Institut rummer mange muligheder for både klinik og forskning. Derfor har omlægningen og rammerne herfor stor betydning. Hvis samlingen af patientdata skal have en afgørende og positiv effekt, må der etableres en beslutningsstruktur, der involverer de faglige miljøer, som leverer data. Denne beslutningsstruktur skal kunne håndtere faglige og organisatoriske spørgsmål om etablering, udformning og anvendelse af databaser og sikre, at klinikere og forskere bliver hørt, i fald de oplever uberettigede problemer med udlevering af data. Etablering af en gennemsigtig og klar governance-model er således en uomgængelig forudsætning for, at der er den nødvendige kontrol med data og dermed gensidige tillid mellem de involverede parter.

En governance-model bør bestå af et råd, der får indsigt i og adgang til at drøfte den praksis, som Statens Serum Institut anlægger på dataområdet samt indflydelse på de retningslinjer, som Statens Serum Institut fastlægger på dataområdet. Rådet bør sammensættes med repræ-sentation fra blandt andet universiteter, sektorforskningsinstitutioner, hospitaler, databasernes fællessekretariat, patientorganisationer m.v. Kræftens Bekæmpelse finder det nødvendigt, at governance-strukturen beskrives og sendes i høring og udkastet justeres i overensstemmelse hermed inden bekendtgørelsen færdiggøres.

Placering af data

Kræftens Bekæmpelse har noteret sig, at mange centrale registre er placeret ved Danmarks Statistik og dataudtræk skal være placeret på servere her. Tilsvarende skal sundhedsregistre være placeret på servere i Statens Serum Institut. Det kan give problemer for de involverede forskere, når data skal kombineres. Derfor skal de involverede ministerier sikre, at dataveje mellem de to store nationale datakilder blive både smidige, hurtige og teknologisk sikre inden bekendtgørelsen træder i kræft.

Kræftens Bekæmpelse finder, at forskere skal kunne oparbejde datasæt, der kombinerer eks-terne og interne databaser i en egen beskyttet datamappe i Statens Serum Institut databasemil-jø. Herudover bør der åbnes mulighed for, at kliniske databaser, der ikke i første omgang fal-der inden for bekendtgørelsens område, kan overføres til Statens Serum Institut. Der kan for eksempel være tale om databaser, der er resultat af forskningsprojekter m.v., hvor forskerne selv – eller bevillingsgiverne eller den godkendende myndighed – finder det hensigtsmæssigt med en bred anvendelse af data.

Endelig mener Kræftens Bekæmpelse, at det i bekendtgørelsen skal fremgå, at data kan an-vendes i international forskning i det omfang, der findes databaser med sammenlignelig data. Det indebære, at data skal udleveres til anerkendte forskere/forskningsinstitutioner som der-ved skal have tilgang til begge datasæt.

Konkrete bemærkninger

§ 1 stk. 2 forslås formuleret ”Den databaseansvarlig er en offentlige myndighed”

§ 6: Der er efter Kræftens Bekæmpelse ingen grund til at indsnævre anvendelsen. Det foreslås derfor, at ”vedr. kvalitet” slettes.

§ 8: Kræftens Bekæmpelse finder det er vigtigt, at oplysningerne i de kliniske databaser kan anvendes generelt. For eksempel kan data i en hjertedatabase måske kombineres med data i cancerregisteret og tilvejebringe yderlige information om hjertebehandling og kræft.

I stk. 2 bør det anføres ”(..) eller på aggregeret niveau som led i beslutningsgrundlaget for den politiske og administrative ledelse”

§ 10: Med det klare ønske om et mere integreret sundhedsvæsen bør det være helt tydeligt, at regionernes og kommunernes forpligtelse til at indberette data omfatter alle ansatte og tilknyt-tede som udfører opgaver, der bør registreres efter databaserne. Det bør overvejes, om det ikke ville være hensigtsmæssigt at forpligte alt autoriseret sundhedspersonale til at indberette til de landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser, som er godkendt af SSI.

Kræftens Bekæmpelse finder at § 10 stk. 3 er alt for vidtgående. Det kan i princippet indebæ-re, at patienter undlader oplysninger overfor sin læge og/eller medvirke til, at lægen undlader at foretage de optegnelser, han eller hun gør. Det skal derfor anbefales, at bestemmelsen æn-dres til: Stk. 3. Pligten til at indberette efter stk. 1 omfatter de oplysninger, som er relevante og godkendte for den enkelte kliniske database.

Kræftens Bekæmpelse forudsætter i den forbindelse, at den beskrevne governance struktur sikrer, at spørgsmålet om indberetningernes relevans m.v. kan indbringes for et relevant forum.

Med venlig hilsen

Leif Vestergaard Pedersen

Adm. direktør