Gå til sygdomsliste

Sygdom Blærekræft, Hoved-halskræft, Livmoderhalskræft, Lungekræft, Lungekræft, ikke småcellet, Prostatakræft, Spiserørskræft, Æggestokkræft
Stadie Stadie 4, Stadie 5
Fase Fase 1
Kort titel GEN701

Forsøgets lange titel Åbent fase 1 forsøg, med stigende doser af human-TF-ADC til patienter med lokalt avenceret og/eller metastaserende ovarie, cervix, endometri, blære, prostata, hoved-hals, NSCLC , eller esophagus cancer.

Overordnede formål At etablere tolerabiliteten af Humax-TF-ADC i en blandet population af patienter med specifikke solide tumorer.

Undersøgelsesdesign Forsøgsdesignet består af part 1 (dosiseskalering) og part 2 (kohorteudvidelse). Part 1 er et standard 3+3 design, hvor HuMax-TF-ADC gives i doser fra 0.3 mg/kg. Der forventes at være maksimalt 8 dosisniveauer. I part 2 delen forventes der at indgå 30 patienter som behandles ud fra de data der er indhentet i dosiseskalationsfasen.

Primære endpoints
  • Bivirkninger


Sekundære endpoints
  • Sikkerheds laboratorieparametre
  • Hudsygdomme
  • Blødningshændelser
  • Neuropati
  • PK-parametre
  • Immunogenicitet af HuMax-TF-ADC
  • Antitumoraktivitet målt ved CT-scanning samt ændring i PSA og CA125
  • Objektivt respons, progressionsfri overlevelse og varighed af respons


Inklusionskriterier
  • Patienter med progression og som har lokalt avanceret og/eller metastaserende kræft fra ovarie, cervix, endometri, blære, prostata, hoved-hals, esophagus eller NSCLC og ikke længere er kandidat for standardbehandling.
  • Tilfredsstillende nyre, hæmatologi, lever og koagulation status.
  • Performance status 0-1
  • Forventet levetid > 3 mdr.
  • Målbar sygdom iht RECIST 1.1


Eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med crizotinib eller andre cMET eller HGF inhibitorer
  • Kendt hypersensitivitet overfor indholdsstoffer i INC280
  • Symptomatisk CNS metastaser, som er neurologiske ustabile
  • Klinisk signifikant ukontrolleret hjertesygdom
  • Større kirurgi indenfor 4 uger før opstart på INC280
  • Behandling med ustabil eller stigende doser af kortikosteorid
  • Sygdom i GI, som kan ændre absorptionen af INC280
  • Behandling med enzyminduserende antiepileptika


Behandling INC280 skal administreres p.o. 2 gange/dgl. med 12 timers interval. INC280 findes ved tre styrker af 100 mg., 150 mg., og/eller 200 mg. Ved serie 1 dag 1 og 7 skal der indtages et høj-fedtholdigt morgenmåltid, hvor INC280 tabletten skal indtages indenfor 30 minutter efter endt måltid. 1 serie er på 21 dage.

Planlagt antal patienter Total 35, heraf 2-4 på Herlev Hospital

Startdato Juni 2017

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
Protokolnr ClinicalTrials.gov nr.: NCT02925104, EudraCT nr.: 2016-001829-14

Diverse Novartis Pharmaceuticals

Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 13-07-2017

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat