Gå til sygdomsliste

Sygdom Lungehindekræft
Fase Fase 2
Kort titel Tremelimumab

Forsøgets lange titel Fase 2, randomiseret, dobbelt-blindet forsøg til sammenligning af tremelimumab i 2. eller 3. linje behandling til patienter med inoperabelt pleuralt eller peritonealt malignt mesotheliom.

Overordnede formål
  • At sammenligne den samlede overlevelse imellem tremelimumab versus placebo


Undersøgelsesdesign Fase 2, randomiseret, dobbelt-blindet forsøg.

Primære endpoints
  • At sammenligne samlet overlevelse mellem de 2 behandlingsarme


Sekundære endpoints
  • At vurdere og sammenligne holdbar sygdomskontrol
  • At vurdere og sammenligne progressionfri overlevelse
  • At vurdere og sammenligne samlet respons rate og varighed af respons
  • At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af tremelimumab
  • At vurdere immunogenicitet af tremelimumab
  • At beskrive farmakokinetikken ved tremelimumab


Inklusionskriterier
  • Histologisk og/eller cytologisk diagnostiseret med malignt pleuralt eller peritonealt mesotheliom
  • Sygdommen er inoperabel
  • PS 0-1
  • Har modtaget 1-2 tidligere systemiske kemoterapi regimer, inklusiv 1. linie pemetrexed eller anti-folat baseret regime i kombination med et platinholdigt stof
  • Ingen bivirkninger efter tidligere behandlinger
  • Målbar sygdom
  • Acceptable blodprøver
  • Er testet negativ overfor HIV, hepatitis A, B og C


Eksklusionskriterier
  • Tidligere modtaget mere end 2 systemiske behandlinger for mesotheliom
  • Tidligere modtaget monoklonalt antistof rettet mod CTLA-4, PD1 eller PD-L1
  • Tidligere inflammatorisk eller autoimmun sygdom med symptomer indenfor de sidste 3 år
  • Aktive ubehandlede CNS metastaser
  • Alvorlig ukontrolleret sygdom eller en aktiv infektion som påvirker patientens evne til at modtage medicinen i studiet f.eks. sygdom med hyppig diarre
  • Anden malign sygdom indenfor de sidste 3 år
  • Aktiv eller tidligere divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose
  • Samtidig behov for behandling med systemisk kortikosteroider


Behandling Der gives IV behandling hver 4 uge, i alt 6 gange. Herefter fortsætter behandling hver 12. uge indtil sygdommen udvikler sig yderligere.

Planlagt antal patienter Ca 5 patienter fra Rigshospitalet.

Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet (Lukket)
Protokolnr EudraCT 2012-003524-21.

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 08-05-2015

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat