Gå til sygdomsliste

Murano-G028667

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL)
Fase Fase 3
Kort titel Murano-G028667

Forsøgets lange titel Et multicenter, fase lll, open-label, randomiseret forsøg til evaluering af fordelen ved GDC-0199 (abt-199) plus rituximab sammenlignet med bendamustin plus rituximab hos patienter med recidiveret/ refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Overordnede formål At evaluere effekten af GDC-0199 og rituximab, sammenlignet med bendamustin og rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.

Undersøgelsesdesign Et multicenter, fase lll, open-label, randomiseret forsøg.

Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse


Sekundære endpoints
  • Samlet respons
  • Samlet overlevelse


Inklusionskriterier
  • Diagnosticeret CLL med recidiveret eller refraktær sygdom
  • Skal tidligere have fået mindst 1 og højst 3 behandlingslinjer før, inklusiv mindst 1 standardregime indeholdende kemoterapi
  • For patienter med 17p deletion, skal tidligere have fået mindst 1 standardregime indeholdende kemoterapi eller mindst 1 regime indeholdende alemtuzumab
  • Tidligere behandling med bendamustin kun hvis responsvarighed var ≥ 24 mdr..
  • PS ≤ 1
  • Tilfredsstillende blodprøver
  • Tilfredsstillende knoglemarvsfunktion
  • Tidligere behandlet med bendamustin, hvis varighed af respons har været ≥ 24 måneder


Eksklusionskriterier
  • Transformation af CLL til agressivt non-hodgkins lymfom
  • Tidligere fået en allogen stamcelle transplantation
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni
  • Intolerance eller anden kontraindikation overfor behandling med bendamustin
  • Tidligere alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion overfor rituximab
  • HIV positiv
  • Hepatitis B og C
  • Behov for warfarin
  • Behandlet med et monoklonalt antistof indenfor de sidste 8 uger før første behandling i dette studie
  • Behandlet med kemoterapi, strålebehandling, steorid, forsøgsmedicin eller targeteret medicin
  • Fortsat har bivirkninger svarende til mindst grad 2 fra tidligere behandlinger
  • Behandlet med CYP3A4 hæmmere eller inducere indenfor de sidste 7 dage før første dosis i dette studie
  • Tidligere behandlet med GDC-0199
  • Må ikke have indtaget grapefrugt, grapeprodukter, appelsiner eller stjernefrugter indenfor de sidste 3 dage før første dosis i dette studie
  • NYHA-funktionsklasse ≥ III
  • Større kirurgisk indgreb indenfor de sidste 30 dage før første dosis
  • Anden malign sygdom
  • Malabsorptionssyndrom
  • Vaccination med levende vaccine indenfor de sidste 28 dage


Behandling Arm A: består af Tbl GDC-0199 og IV rituximab. Tbl GDC-0199 tages dagligt, tages med ca 250 ml vand og indenfor 30 minutter efter et fedtholdigt måltid. Der gives i alt 6 serier af rituximab, herefter fortsættes med Tbl GDC-0199 i yderligere 1 1/2 år.
Arm B: er IV behandling med rituximab og bendamustin der gives i alt 6 serier af denne kombinationsbehandling.

Planlagt antal patienter 30 patienter i Danmark.

Startdato Efteråret 2014.

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital, Roskilde (Lukket)
  • Vejle Sygehus (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr EudraCT nr: 2013-002110-12.

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 01-12-2015

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat