Gå til sygdomsliste

Sygdom Lungekræft, ikke småcellet
Fase Fase 2
Kort titel ALTA

Forsøgets lange titel Randomiseret fase 2 forsøg med AP26113 til patienter med ALK-postiv, ikke småcellet lungecancer, som tidligere er behandlet med Crizotinib

Overordnede formål
  • Bestemme effekten af AP26113


Undersøgelsesdesign
  • Åbent, randomiseret, multicenter, internationalt fase 2 undersøgelse


Primære endpoints
  • Objektiv Response Rate, ORR


Sekundære endpoints
  • Tumor respons parametre
  • Sygdomskontrol
  • Progressionsfri overlevelse, PFS
  • Samlet overlevelse, OS
  • QoL


Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC, som er ALK+
  • Progression under behandling med crizotinib
  • Mindst én målbar læsion, ifølge RECIST 1.1
  • PS ≤ 2
  • Tilfredsstillende organ - og knoglemarvsfunktion
  • Forventet levetid ≥ 3 mdr.


Eksklusionskriterier
  • Tidligere modtaget andet målrettet ALK lægemiddel
  • Crizotinib indenfor 3 dage før første dosis AP26113
  • Kemoterapi, forsøgsstoffer eller strålebehandling indenfor de sidste 14 dage
  • Monoklonale antistoffer eller gennemgået større operation indenfor 30 dage før første dosis AP26113
  • Symptomatiske CNS metastaser, eller medullært tværsnit
  • Signifikant, ukontrolleret eller aktiv medicinsk sygdom der skønnes uforenelig med indgang i forsøget


Behandling Patienterne randomiseres 1:1 til en af to forskellige doser af AP26113. En behandlingsserie omfatter 28 dages behandling uanset dosis. Den ordinerede dosis, tages med vand ca. 2 timer efter et let måltid. Patienten anmodes om ikke, at spise eller drikke andet end vand 2 timer efter indtagelse af medicinen
  • Doseringsregime A: AP26113, 90 mg dagligt (QD), kontinuerligt
  • Doseringsregime B: AP26113, 90 mg (QD) i 7 dage, dernæst 180 mg (QD), kontinuerligt


Planlagt antal patienter
  • Total 218


Startdato
  • December 2014


Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr Eudract nr. 2013-002134-21

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 09-09-2015

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat