Gå til sygdomsliste

Sygdom Lungekræft, ikke småcellet
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 3
Kort titel Neptune

Forsøgets lange titel En fase III randomiseret, open-label, multi-center, Global Undersøgelse af MEDI4736 i kombination med Tremelimumab terapi versus Standard of Care platinbaseret kemoterapi i førstevalg til behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC )

Overordnede formål Vurdere effekten af kombinationen MEDI4736 + tremelimumab i forhold til platinbaseret "Standard of Care" kemoterapi til patienter med NSCLC

Undersøgelsesdesign Randomiseret, åbnet, fase III studie, globalt multicenter studie.

Primære endpoints
  • Samlet overlevelse, OS


Sekundære endpoints
  • Progresionsfri overlevelse, PFS
  • Objektiv respons rate, ORR
  • varighed af respons, DoR


Inklusionskriterier
  • Stadie IV NSCLC
  • Ingen EGFR muteret eller ALK positiv tumor
  • Ingen forudgående kemoterapi eller anden systemisk terapi for tilbagevendende/metastatisk NSCLC
  • PS 0 eller 1


Eksklusionskriterier
  • Blandet småcellet lungekræft og NSCLC histologi
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression medmindre asymptomatisk, behandlet og stabil (ikke kræver steroider)
  • Tidligere eksponeret for IMT, herunder, men ikke begrænset til, andre antiCTLA4, antiPD1, anti PDL1 eller antiPDL2 antistoffer, terapeutiske anticancer-vacciner er ikke medregnet
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks, Crohns sygdom, ulcerativ colitis)


Behandling
  • Arm 1: MEDI4736 20 mg/kg IV hver 4 uge, q4w, start uge 0, op til 4 doser/cyklus. Forsæt med MEDI4736 20 mg/kg, start uge 16, optil 8 mdr (9 doser). Tremelimumab 1 mg/kg IV q4w, start uge 0, op til 4 doser/cyklus.
  • Arm 2: Standard of Care (SoC) kemoterapibehandling, pt vil modtage én af følgende beh: Paclitaxel + carboplatin, Gemcitabin + cisplatin, Gemcitabin + carboplatin, Pemetrexed + cisplatin, Pemetrexed + carboplatin.
    Se endvidere protokol for yderligere information.


Planlagt antal patienter Total: 960, heraf ca. 3 i dk

Startdato Medio september 2016

Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital
Protokolnr EudraCT nr: 2015-002197-21, ClinicalTrials.gov nr: NCT02542293

Primær investigator Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision 02-10-2016

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat