Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel: MEDI 4736-MM-003 (Fusion)

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Myelomatose (knoglemarvskræft)
Forklaring I dette forsøg får patienter med myelomatose et nyt antistof kaldet durvalumab ((Imfinzi®) sammen med et antistof kaldet daratumumab. Durvalumab er en form for immunterapi. Forsøget undersøger sikkerheden og effekten af behandlingen. Det er til patienter der har fået tilbagefald eller hvis sygdom ikke reagerer på standardbehandling.

Baggrund for forsøgsbehandlingen Durvalumab er et nyt stof, som blokerer signaler fra proteinet PD-L1, der hjælper tumorer med at undgå at blive opdaget af immunforsvaret.

På den måde modarbejder durvalumab tumorens evne til at slippe uden om immunforsvaret.

I forsøget kombinerer man durvalumab med et andet antistof kaldet daratumumab (Darzalex®) og undersøger virkningen og sikkerheden ved denne behandling.

Derudover undersøger man også effekten og sikkerheden ved at tilføje stofferne pomalidomid og dexametason til behandlingen med durvalumab og daratumumab.

Pomalidomid (Imnovid®) tilhører en gruppe lægemidler kaldt immunmodulerende stoffer. Det er medicin som kan modificere eller regulere immunforsvarets funktion.

Dexamethason er et kunstigt fremstillet binyrebarkhormon, som man bruger til at behandle myelomatose. Dexamethason forårsager tilsyneladende programmeret celledød, også kaldet apoptose. Det betyder, at steroider som fx dexamethason kan fremkalde destruktion af myelomatoseceller.



Durvalumab er et antistof

Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.

Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.

Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.

Formål I dette forsøg er det første gang at mennesker får forsøgsmedicinen i kombination med de to andre stoffer.

I første del af forsøget skal lægerne derfor finde frem til den optimale dosis af forsøgsmedicinen, når man får det sammen med lenalidomid med eller uden dexamethason.

I anden del af forsøget undersøger man, hvor effektiv behandlingen er i forhold til den kræftsygdom, som den er udviklet til at bekæmpe, hvor store doser man skal give og hvor alvorlige bivirkningerne er.

Du kan deltage i forsøget hvis:
  • Du har myelomatose
  • Du ikke før har fået behandling for sygdommen - bortset fra strålebehandling, bifosfanat eller kortere tids behandling med sterid eller induktions- og konsolideringsbehandling i forbindelse med stamcelletransplantation
  • Det er muligt for lægerne at kontrollere, om din sygdom udvikler sig
  • Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


Du kan ikke deltage i forsøget hvis:
  • Dine blodprøver er uacceptable for forsøgsdfeltagelse
  • Du har behov for dialyse
  • Du har en anden alvorlig medicinsk sygdom, eller har sygdom med kronisk behov for steorid eller immundæmpende behandling
  • Du har sygdom i følenerver
  • Du har haft en anden livstruende sygdom indenfor de sidste 5 år
  • Du har HIV, kronisk eller aktiv hepatitis A, B eller C
  • Du før har været behandlet med immunterapi
  • Du har fået en organ eller allogen stamcelletransplantation
  • Du har Amyloidose (aflejringssygdom)
  • Du forventes at reagere allergisk på forsøgsmedicinen
  • Du har fået en større operation inden for de sidste 28 dage inden din start i forsøget
  • Du er blevet behandlet med et antistof eller anden forsøgsmedicin indenfor 28 dage eller før den er sikkert udskilt
  • Du inden for de sidste 14 dage inden forsøget har brugt immundæmpende medicin (dog med visse undtagelser)
  • Du tidligere eller fortsat har en autoimmun eller inflammatorisk sygdom (dog med visse undtagelser)
  • Du har en gastrointestinal (mave og tarm) sygdom som påvirker optagelsen af lenalidomid
  • Du er vaccineret med levende, svækket vaccine inden for 30 dage inden forsøget


Sådan foregår behandlingen Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Alle forsøgsdeltagere får durvalumab kombineret med R-CHOP i starten af den indledende behandling.

Derefter får du ene af to behandlingsgrupper på baggrund af, hvilken undertype af din sygdom du har.
  • Durvalumab med R-CHOP
  • Durvalumab og lenalidomid med R-CHOP
Du vil få en af disse 2 forsøgsbehandlinger i cirka 18-24 uger, afhængigt af din læges vurdering. Hvis lægen mener, det er gavnligt for dig, vil du fortsætte med at få durvalumab alene én gang hver 28. dag, indtil du har fået forsøgsbehandling i op til 12 måneder.

Sådan får du stofferne
Durvalumab og R-CHOP får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Lenalidomid tager du som tabletter.

Hvor længe kan jeg få behandlingen?
Du får forsøgsbehandlingen, indtil du har gennemført behandlingsforløbet.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Når du har gennemført din forsøgsbehandling, eller er stoppet med forsøget, vil du og din læge drøfte din videre behandling. 


Bivirkninger ved behandlingen Risici forbundet med durvalumab
Studielægemidlet durvalumab virker ved at forstærke immunsystemet. Det kan give bivirkninger, som kan forekomme, mens lægemidlet gives eller efter lægemidlet er givet (efter nogle timer, dage eller uger).

Meget almindelige bivirkninger (mere end 10 % chance for at de kan forekomme):
  • Træthed
  • Kvalme
  • Opkastning
  • Nedsat appetit
  • Åndenød
  • Hoste
  • Feber
  • Smerter i muskler og led
  • Diarré
  • Uslæt/tør kløende hud
  • Leverpåvirkning: Der kan opstå forhøjelser i blodniveauet af visse stoffer, de såkaldte enzymer, som findes i leverceller. Det er usandsynligt, at ændringerne i enzymniveauet vil bevirke, at du føler dig utilpas
Læs om bivirkningerne ved Lenalidomid (Revlimid®) på min.medicin:

Lenalidomid (Revlimid®)

Der er altid en risiko forbundet med at tage medicin. Risici og bivirkninger ved/af rituximab og CHOP er velkendte og vil blive forklaret for dig af forsøgslægen. Du kan også få flere oplysninger i de godkendte indlægssedler.

Patienter, som behandles med rituximab, må ikke få levende vacciner.

Det skal understreges at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.
Her kan du få behandlingen
  • Odense Universitetshospital (Midlertidig lukket)
  • Rigshospitalet
  • Århus Universitetshospital (Lukket)
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.
Diverse Sponsor: Celgene Corporation Summit

Forsøgets id-numre
  • Protokolnr.: EudraCT nr.: 2015-005173-20, Clinicaltrials.gov nr.: NCT03003520

  • Denne side er sidst opdateret: 24-01-2018

    Lægefaglig beskrivelse af forsøget

    Læs en beskrivelse af forsøget, skrevet til læger og andre fagpersoner i sundhedsvæsnet. Teksten er skrevet af vores tidligere samarbejdspartner Sammenslutningen af Kræftafdelinger (SKA) eller Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC):

    Resume for fagpersoner

     

    Tilbage til søgeresultat