Gå til sygdomsliste

SIOPEL-5 HCC-1

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Leverkræft
Stadie Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3, Stadie 4
Fase Fase 2
Kort titel SIOPEL-5 HCC-1
Forsøgets lange titel International behandlingsprotokol SIOPEL-5 HCC-1 for hepatocellulært carcinom hos børn og unge voksne
Overordnede formål At forbedre helbredelsesraten for hepatocellulært carcinom
Undersøgelsesdesign Åbent ikke-randomiseret fase 3 multicenter studie
Primære endpoints
  • Overlevelse og recidivfri overlevelse hos patienter med non-cirrhotisk hepatocarcinom
  • Kortlægge behandlingseffekt og bivirkninger ved præoperativ behandling med Cisplatin, doxorubicin og Thalidomid
  • Øgning af raten af levertransplantation for patienter der ikke kan opnå komplet tumorresektion ved konventionel kirurgi
  • Kortlægge effekten af post-operativ kemoterapi med kontinuerlig peroral thalidomid og cyklofosfamid ved komplet reseceret hepatocellulært carcinom
Sekundære endpoints Ingen
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret hepatocellulært carcinom
  • Alder under 30 år
  • Fremsendelse af tumormateriale til centraliseret histopatologisk review
  • Informeret samtykke
Eksklusionskriterier
  • Ikke histologisk verificeret diagnose
  • Recidiv af hepatocellulært carcinom
  • Patienten kan ikke fuldt ud behandles efter protokol (uanset årsag)
  • Positiv graviditetstest
  • Forventet levetid < 3 mdr
  • Nedsat nyer- og/eller hjertefunktion (se protokol)
Behandling Behandlingen omfatter 3 faser:
  • Præoperativ behandling med Thalidomid, Cisplatin og Doxorubicin (i alt 4 serier)
  • Komplet tumorresektion, evt som led i levertransplantation, herunder operativ fjernelse af metastaser samt primær kirurgisk tumorfjernelse
  • For patienter der ikke er operable ved planlagt kirurgi kan optionelt gives preoperativ kemoterapi-serier (sv.t. de præoperative serier) eller kemoembolisering (se protokol)
  • Postoperativ behandling med peroral Cycklofosfamid (hver anden dag) og Thalidomid (dagligt) i en periode på 12 måneder
Planlagt antal patienter 47
Startdato 2005
Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
  • Århus Universitetshospital
Protokolnr Eudract nummer 2005-000427-42
Diverse Danske børn og unge med hepatocellulært carcinom behandles efter protokollen men patienterne indgår ikke i studiet
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 15-09-2011

Læs en beskrivelse af forsøget, som er skrevet til patienter og pårørende. Teksten er skrevet af Kræftens Bekæmpelse.

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat