Forsøgets titel:SABLe

Selinexor (Xpovio ®) er godkendt til behandling i USA, men er endnu ikke godkendt i Danmark. Selinexor har vist lovende resultater i studier, hvor det kombineres med bortezomib og lenalidomid til behandling af knoglemarvskræft.

I dette forsøg kombinerer lægerne selinexor med dexamethason og skiftevis bortezomib og lenalidomid. Lægerne undersøger, om denne kombinationsbehandling med selinexor har en bedre effekt på knoglemarvskræft end standardbehandling, hvor man kombinerer dexamethason, bortezomib og lenalidomid.

Forsøget er til patienter, der fornylig er blevet diagnosticeret med knoglemarvskræft, og som ikke egner sig til få højdosis kemoterapi med knoglemarvstransplantation.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har knoglemarvskræft (myelomatose), som kræver behandling


• Du ikke er egnet til højdosis kemoterapi med knoglemarvstransplantation


• Du ikke tidligere har fået kemoterapi mod knoglemarvskræft


• Du ikke tidligere har fået strålebehandling mod større dele af bækkenet


• Du ikke tidligere har fået steroidbehandling mod knoglemarvskræft (undtagen maksimalt 14 dages behandling mod symptomer)


• Du har tilstrækkeligt blod-, nyre- og leverfunktion

• Du tidligere har fået behandling med selinexor eller lignende lægemidler


• Du samtidig har en anden sygdom eller lidelse, der kan påvirke resultatet af forsøget


• Du har alvorlige hjerteproblemer


• Du har en sygdom eller lidelse i tarmsystemet, der kan gør, at du ikke kan optage forsøgsmedicinen


• Du ikke er i stand til at sluge piller


• Du ikke er villig eller i stand til at tage støttende medicin (f.eks. midler mod kvalme eller anoreksi)

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have forsøgsbehandling, mens den anden gruppe skal have standardbehandling.

Forsøget består af 16 behandlingsserier, der hver varer 4 uger.

Forsøgsbehandling
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med selinexor og dexamethason samt enten lenalidomid eller bortezomib efter følgende mønster:

• Selinexor som tablet én gang ugentligt


• Dexamethason som tablet 2 gange ugentligt de første tre uger af hver serie.


• ENTEN lenalidomid som tablet dagligt de første tre uger af hver serie ELLER bortezomib som indsprøjtning én gang ugentligt de første tre uger af hver serie.

Standardbehandling
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med bortezomib, lenalidomid og dexamethason efter følgende mønster:

• Bortezomib som indsprøjtning én gang ugentligt de første tre uger af hver serie


• Lenalidomid som tablet dagligt de første tre uger af hver serie


• Dexamethason som tablet 2 gange ugentligt de første tre uger af hver serie

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget vil lægerne jævnligt kontrollere dit helbred ved undersøgelser.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du bliver gravid, hvis du har brug for behandling, der ikke er tilladt, mens du får forsøgsbehandlingen, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Efter din sidste behandling skal du jævnligt gå til kontrol i en længere periode, så lægerne fortsat kan holde øje med dit helbred.

Behandlingerne i dette forsøg kan give bivirkninger. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Lægerne kender dog ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Tidligere observerede bivirkninger ved selinexor kombineret med dexamethason er:

• Lavt antal blodplader (nedsat evne til sårheling)


• Træthed og kræftesløshed


• Kvalme


• Blodmangel


• Nedsat appetit


• Vægttab


• Diarré


• Opkast


• Lavt niveau af natrium i blodet


• Lavt antal hvide blodceller og andre immunceller i blodet


• Forstoppelse


• Åndenød


• Øvre luftvejsinfektion


• Hoste


• Feber


• Højt blodsukker


• Svimmelhed


• Søvnløshed


• Væskemangel


• Lungebetændelse


• Næseblod


• Lavt kalium i blodet


• Ændret smagssans


• Sløret syn


• Hovedpine

Din læge kan uddybe ovenstående bivirkninger for dig og fortælle dig om alvorligheden af de forskellige bivirkninger observeret ved tidligere studier.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Regionshospitalet Gødstrup (Lukket)
• Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
• Aalborg Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital 

EudraCT: 2020-006060-89