Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for akut leukæmi - Protonbehandling til patienter med kræft i leveren

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Protonbehandling til patienter med kræft i leveren

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Leverkræft
Fase	Fase 2
Kort titel	Protonbehandling til patienter med kræft i leveren
Forsøgets lange titel	Et nationalt fase II studie af protonterapi til patienter med kræft i leveren
Overordnede formål	At vurdere sikkerhed og effekt af protonterapi med nedsat dosis til den raske del af leveren sammenlignet med konventionel foton stråleterapi til behandling af skrøbelige patienter med leverkræft
Undersøgelsesdesign	Et nationalt, multicenter, prospektivt fase II studie
Primære endpoints	Andelen af overlevende patienter inden for 4 måneder efter opstart af strålebehandling Andelen af patienter med stråleinduceret leversygdom (RILD) defineret som forværring af Child-Pugh score ≥ 2 eller ALAT ≥ 5 ULN inden for 4 måneder efter opstart af strålebehandling
Sekundære endpoints	Toksicitet Progressionsfri overlevelse Absolut overlevelse Lokal kontrol Hospitalisering grundet stråleinducerede komplikationer Livskvalitet Patientrapporterede oplysninger (PRO) Reduktion i stråledosis til leveren sammenlignet med standard røntgenbaseret strålebehandling
Inklusionskriterier	Diagnosticeret med primær leverkræft baseret på klassiske billeddiagnostiske fund eller biopsi Ingen ekstrahepatisk sygdom Ikke egnet til eller ikke ønsker operation eller radiofrekvensablation Performance status ≤ 2 Total diameter af kræftknuden ≤ 12 cm og max 3 områder Adækvat leverfunktion defineret som Child Pugh score ≤ 8 eller fravær af cirrose Kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteter fra tidligere behandlinger Tidligere eller nuværende hepatitis C infektion skal have afsluttet behandlingen 1 måned før indgang i studiet Patienter med hepatitis B infektion kan indgå, hvis behandlingen har været givet i mindst 4 uger og virus loaded er mindre end 100 IU/mL. Behandlingen bør fortsættes under hele protonbehandlingen Adækvat knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion Gennemsnitlig stråledosis til leveren mindre end 24 Gy for Child Pugh A patienter og mindre end 12 Gy for Child Pugh B patienter
Eksklusionskriterier	Tidligere strålebehandling mod leveren Child Pugh score ˃ 8 Tumor mindre end 1 cm fra kritiske risikoorganer Tidligere selektiv intern strålebehandling (SIRT) Forekomst af hepatisk encefalopati inden for de seneste 6 måneder Ukontrolleret ascites med behov for tapning ˃ 1 gang per måned Forekomst af blødning fra øsofagus inden for den sidste måned, ved tidligere blødning fra øsofagus skal der være foretaget kontrol gastroskopi for at sikre maksimalt grad 1 varicer Metal implantater, der kan forstyrre beregning af stråledosis Manglende mulighed for at indsætte markører forud for strålebehandlingen grundet utilstrækkelig blodkoagulation
Behandling	Patienter med perifær tumor (˃ 2 cm fra porta hepatis): • 67,5 Gy/15 fraktioner Patienter med central tumor (≤ 2 cm fra porta hepatis): • 58 Gy/15 fraktioner
Planlagt antal patienter	50 patienter
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital Odense Universitetshospital Rigshospitalet Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	VEK nr. 1-10-72-203-21
Primær investigator	Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat