Forsøgets titel:Colstar

Futuximab/modotuximab er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling.
Trifluridin/tipiracil er godkendt i Japan, USA og EU.

Futuximab/modotuximab består af to såkaldte antistoffer.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekten af at kombinere futuximab/modotuximab med lægemidlet trifluridin/tipiracil som behandling til patienter med tyk- og endetarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Lægerne undersøger kombinationsbehandlingen ved at sammenligne med effekten af trifluridin/tipiracil alene.

Trifluridin/tipiracil er allerede godkendt til behandling af din type kræft.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (futuximab/modotuximab kombineret med trifuridin/tipiracil), og hvem der får kontrolbehandling (trifluridin/tipiracil alene)

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har tyk- og endetarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen


• Kræften er blevet værre efter minimum to tidligere behandlinger med standard kemoterapi, eller du ikke tåler standard kemoterapi


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Din organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin


• Du er i stand til at sluge tabletter

• Du har alvorlig sygdom i hjerte eller blodkar


• Du har alvorlig diarré eller har behov for sondemad


• Du har problemer med tarmsystemet, som gør, at medicinen ikke kan optages i kroppen


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Du har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv medicin), inden for 4 uger op til forsøget start


• Du har fået strålebehandling inden for 4 uger op til forsøgets start (med få undtagelser)


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter inddeles patienter i to grupper ved lodtrækning.

Forsøgsgruppe
Hvis du er i denne gruppe, får du behandling med både futuximab/modotuximab og trifluridin/tipiracil. Du får futuximab/modotuximab direkte i dine blodårer gennem et drop én gang om ugen. Trifluridin/tipiracil får du som tablet to gange dagligt.

Kontrolgruppe
Hvis du er i denne gruppe, får du behandling med trifluridin/tipiracil alene. Du får lægemidlet som tablet to gange dagligt.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, eller hvis du får uacceptable bivirkninger. Den kan også ophøre, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis din forsøgslæge vurderer, at det er bedst for dig at stoppe med behandlingen.

Efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrolbesøg ca. hver 2. måned.

Det er muligt, at der kan opstå bivirkninger ved deltagelse i forsøget. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger, men da futuximab/modotuximab er forsøgsmedicin, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme.

Meget almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med futuximab/modotuximab inkluderer:

• Akne-lignende bumser på huden


• Tør hud


• Udslæt


• Hudkløe


• Revner i huden


• Infektion i neglelejet


• Pletvis hudrødme


• Nedsat niveau af magnesium i blodet


• Træthed og manglende energi


• Slimhindebetændelse (i mund eller fordøjelseskanal)


• Diarré


• Mund- eller læbebetændelse


• Infusionsrelateret reaktion


• Øjenbetændelse

Din læge kan fortælle dig om andre almindelige eller mindre almindelige bivirkninger, som muligvis kan forekomme ved behandling med futuximab/modotuximab.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved trifluridin/tipiracil på minmedicin.dk:

Trifluridin/tipiracil (Lonsurf®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

NCT05223673