Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for akut leukæmi - Olaparib, MK7339-002-00

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Olaparib, MK7339-002-00

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Behandling på tværs af hæmatologiske sygdomme, Behandling på tværs af kræftsygdomme
Fase	Fase 2
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	Olaparib, MK7339-002-00
Forsøgets lange titel	Et fase 2 studie af olaparib monoterapi hos deltagere med tidligere behandlet, homolog rekombinationsreperations mutation (HRRm) eller homolog rekombinationsdefekt (HRD) positiv fremskreden cancer.
Overordnede formål	At vurdere effekt og sikkerhed af olaparib (MK-7339-002) monoterapi hos deltagere med forskellige typer fremskreden cancer (ikke resektabel og/eller metastatisk) som har haft progression eller været intolerante over for standard behandling for den givne type cancer, og er HRRm eller HRD positive.
Undersøgelsesdesign	Ikke-blindet fase 2 studie
Primære endpoints	Objektiv responsrate
Sekundære endpoints	Responsvarighed Absolut overlevelse Progressionsfri overlevelse Antal deltagere med bivirkninger Antal deltagere, som afbryder studiet grundet bivirkninger Tid til første progression vurderet ved CA-125
Inklusionskriterier	Histologisk eller cytologisk verificeret fremskreden (metastatisk og/eller ikke-resektabel) solid tumor (undtagen bryst- og ovariecancer, som har en germline eller somatisk BRCA mutation), som ikke er egnet til kurativ behandling og for hvem standardbehandling ikke har været effektiv. Deltagerne skal have haft progression på - eller været intolerante over for standardbehandling. Der er ikke begrænsning på antallet af tidligere behandlingsregimer Enten centralt bekræftet kendt eller mistænkt deletions mutation i mindst ét af generne involveret i HRR, eller centralt bekræftet HRD Deltagere, der tidligere har modtaget platinholdig behandling for fremskreden solid tumor, må ikke have haft evidens for progression under platinholdig behandling Målbar sygdom jf. RECIST 1.1 Tilgængelig nyligt indhentet core nål eller ekscisionsbiopsi fra en tumorlæssion, eller tilgængeligt arkiveret tumorvæv Forventet levetid > 3 måneder Performance status 0-1 Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier	Kendt anden malign sygdom, som har progredieret eller har krævet aktiv behandlling inden for de seneste 5 år Myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi eller mistanke om en af disse Kendt CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis Har modtaget behandling med kolonistimulerende faktor inden for 28 dage op til første dosis forsøgsbehandling Kendt HIV-infektion Aktiv hepatitis B eller C Kan ikke indtage medicin peroralt, eller har en gastrointestinal lidelse, der kan påvirke absorptionen af lægemidler indtaget peroralt Tidligere modtaget behandling med olaparib eller med nogen anden PARP inhibitor Kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne i olaparib Tidligere modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller dobbel navlestrengstransplantation Modtaget blodtransfusion inden for de seneste 120 dage op til inklusion i studiet
Behandling	300 mg olaparib administreres p.o. 2 x dagligt
Planlagt antal patienter	Total: Ca. 370, heraf 12 i Danmark
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital Odense Universitetshospital (Lukket) Rigshospitalet
Protokolnr	EudraCT nr.: 2018-003007-19 Clinicaltrials.gov nr.: NCT03742895
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat