Forsøgets titel:NIPU

Nivolumab og ipilimumab er en form for immunterapi, der kan aktivere ens immunforsvar til at angribe kræftceller. I dette forsøg vil lægerne undersøge, om effekten af immunterapien øges, hvis man kombinerer det med kræftvaccinen UV1.
Forsøget er til patienter med lungehindekræft, der tidligere har fået kemoterapi mod deres kræftsygdom.

UV1 vaccinen får dit immunsystem til at angribe celler, der har et bestemt enzym i sig. Da det er et enzym, som ofte er i kræftceller, vil angrebet primært være rettet mod disse celler.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har lungehindekræft


• Sygdommen kan følges med skanninger


• Du har fået eller er villig til at få taget blodprøver samt vævsprøver af kræften


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus ≤ 1)


• Du har tilstrækkelig blod- og organfunktion


• Du tidligere har været igennem mindst én behandling med kemoterapi

• Din sygdom kan fjernes ved operation


• Du tidligere har fået behandling med nivulumab


• Du samtidig har en anden kræftsygdom (undtagen visse former for hudkræft samt celleforandringer i livmoderhalsen)


• Din kræft har spredt sig til hjernen


• Du lider af epileptiske anfald, der ikke er under kontrol


• Du får eller har fået lindrende behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling) inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har eller har haft en autoimmun eller inflammatorisk sygdom inden for 2 år op til forsøgets start


• Dit immunforsvar ikke virker tilstrækkeligt


• Du tidligere har gennemgået en organtransplantation


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage før, forsøget starter

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får UV1 vaccine og immunterapi med nivolumab og ipilimumab. Den anden gruppe får immunterapi alene.

Nivolumab og ipilimumab får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får nivolumab hver 2. uge og ipilimumab hver 6. uge.

Hvis du skal have forsøgsbehandling, får du UV1 vaccinen i alt 8 gange fordelt på de første 13 uger af behandlingsforløbet.

Kontrol og afslutning af forsøget

Du skal løbende til kontrol, mens forsøget står på, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Varigheden af behandlingen afhænger af, om du tåler forsøgsmedicinen, og hvordan din sygdom udvikler sig. Behandlingen varer højest 24 måneder.

Når du har modtaget sidste behandling, skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Du skal også til et opfølgningsbesøg 30 dage efter afslutningsbesøget.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Almindelige bivirkninger ved UV1-vaccinen:

• Kløe, svie og rødme på injektionsstedet


• Træthed


• Diarré


• Allergiske reaktioner


• Muskel- og knoglesmerter (influenzalignende symptomer)


• Kvalme


• Ledsmerter


• Betændelse i tyktarm


• Nedsat produktion af hormoner fra hypofysen


• Hævelse i arme eller ben

Nogle af ovenstående bivirkninger er observeret efter kombinationsbehandling med UV1 og ipilimumab. Det kan derfor ikke udelukkes, at bivirkningerne skyldes ipilimumab og ikke UV1.

Du kan læse om bivirkningerne ved ipilimumab og nivolumab på minmedicin.dk:

Ipilimumab (Yervoy®)

Nivolumab (Opdivo)

Ved at give to lægemidler mod kræft samtidigt, er det muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

EudraCT nr.: 2019-002721-30

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04300244