Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for akut leukæmi - POD1UM-303

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

POD1UM-303

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Analkræft, Endetarmskræft
Fase	Fase 3
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	POD1UM-303
Forsøgets lange titel	Et fase 3, globalt, dobbeltblindet, ranomiseret multicenterforsøg til vurdering af carboplatin-paclitaxel sammen med INCMGA00012 eller placebo hos deltager med inoperabelt lokalt tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i analkanalen, som ikke tidligere har været behandlet med systemisk kemoterapi
Overordnede formål	At undersøge effekten og sikkerheden af carboplatin-paclitaxel i kombination med INCMGA00012 eller placebo hos patienter med kræft i analkanalen
Undersøgelsesdesign	Et randomiseret, placebokontrolleret, globalt multicenter fase 3 forsøg
Primære endpoints	Progressionsfri overlevelse
Sekundære endpoints	Absolut overlevelse Absolut responsrate Varighed af respons Sygdomskontrolrate Bivirkninger relateret til behandlingen Farmakokinetik for retifanlimab
Inklusionskriterier	Histologisk eller cytologisk verificeret, inoperabel lokalt recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i analkanalen Ingen tidligere systemisk behandling udover følgende: - kemoterapi givet samtidig med strålebehandling som radiosensiitiverende lægemiddel - tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling hvis denne er færdig mindst 6 måneder før inklusion Målbar sygdom jf RECIST v1.1 Tilgængeligt biopsimateriale og blodprøver Performance status 0-1 Hvis HIV-positiv skal denne være velbehandlet og stabil
Eksklusionskriterier	Har modtaget tidligere PD-1 eller PD-L1 targeteret behandling Har modtaget tidligere strålebehandling med eller uden radiosensitiverende kemoterapi inden for 28 dage op til behandlingsstart Deltagere med laboratieværdier udenfor protokollens definerede værdier Anamnase med anden malign sygdom inden for 3 år. Undtagelser forekommer Klinisk signifikant lunge, hjerte, gastrointestinal eller autoimmun sygdom Aktiv infektion, inklusiv hepatitis A, B og C Har modtaget levende vaccine inden for 28 dage op til behandlingsstart Anamnase med organtransplantation inklusiv allogen stamcelletransplantation Kendt med aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis Kendt hypersensitivitet til platin, paclitaxel, anden monoklonal antistofbehandling eller anden komponent i behandling som ikke kan behandles med standard tiltag som antihistaminer eller kortikosteroider Nuværende brug af lægemidler som ifølge protokollen ikke tillades Perifer neuropati ≥ grad 2
Behandling	Arm 1: placebogruppe carboplatin AUC5 administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage 80 mg/m2 paclitaxel administreres i.v. på dag 1, 8, 15 i serier af 28 dage placebo administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage Arm 2: eksperimentalgruppe carboplatin AUC5 administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage 80 mg/m2 paclitaxel administreres i.v. på dag 1, 8, 15 i serier af 28 dage 500 mg INCMGA00012 (retifanlimab) administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage
Planlagt antal patienter	300 patienter
Deltagende afdelinger	Gentofte Hospital Herlev Hospital (Lukket) Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Protokolnr	CilinicalTrials.gov nr.: NCT04472429
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2021-10-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat