Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel:CheckMate 76k

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Modermærkekræft
Forklaring Dette forsøg ser på et stof kaldet nivolumab. Lægerne vil undersøge virkning, sikkerhed og forekomst af bivirkninger af stoffet hos patienter, som har fået fjernet modermærkekræft ved operation, og som har risiko for at sygdommen vender tilbage.
Baggrund for forsøgsbehandlingen

Nivolumab er et såkaldt antistof. Medicinen er godkendt i USA, Europa og Japan til at behandle forskellige typer af kræftsygdomme – også modermærkekræft.


Forsøget deles op i to dele. Den ene del af forsøgets deltagere får behandling med nivolumab, og den anden del af forsøgets deltagere får placebobehandling (stof uden nogen virkning).


Undervejs vil lægerne bl.a. tage vævsprøver, blodprøver og scanninger for at undersøge, om de kan forudse, hvilke patienter der har mest gavn af behandlingen.



Hvad er antistoffer?


Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.


Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.


Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.


Forsøgsmetode

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med nivolumab, og hvem der får placebo (stof uden nogen virkning).


Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.


Læs mere om lodtrækningsforsøg:
Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Du kan deltage i forsøget hvis:

  • Du ikke har spredning til den såkaldte skildvagtslymfeknude

  • Du ikke tidligere har været behandlet for modermærkekræft

  • Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)

  • Du har modermærkekræft, og er blevet opereret for din sygdom

  • Du er kommet dig efter din operation for din sygdom

Du kan ikke deltage i forsøget hvis:

  • Din modermærkekræft stammer fra øjet eller slimhinder

  • Du har, eller hvis lægerne mistænker, at du har, en aktiv autoimmun sygdom

  • Du er allergisk eller overfølsom over for de stoffer, der indgår i forsøgsmedicinen

  • Du har fået tidligere behandling med visse kræftlægemidler

  • Din sygdom kræver systemisk steroidbehandling eller en anden immunhæmmende behandling inden for 14 dage op til forsøgets start

  • Du har en anden alvorlig sygdom, som er ukontrolleret og kræver medicinsk behandling

  • Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage før, forsøget starter

Sådan foregår behandlingen

Du vil få nivolumab eller placebo på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.


Begge stoffer gives hver 4. uge i op til 12 måneder – det vil sige, at du får 13 behandlinger i alt. Du vil få behandlingen, så længe du kan tåle den. Lægerne vil undervejs tage prøver og scanne dig for at holde øje med, om din sygdom udvikler sig.


Behandlingen stopper dog før tid, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Bivirkninger ved behandlingen

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.


Du kan læse på minmedicin.dk om nivolumabs (Opdivo) bivirkninger:
Opdivo

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.


De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Diverse

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

Forsøgets id-numre

EudraCT nr.: 2019-001230-34


ClinicalTrials.gov nr.: NCT04099251


Andet protokol nr.: CA209-76K

Denne side er sidst opdateret: 2021-04-01

Lægefaglig beskrivelse af forsøget

Resume for fagpersoner

 

Tilbage til søgeresultat