Gå til sygdomsliste

Forsøgets titel:Relativity-098

Tilbage til søgeresultat

Kræftsygdom Modermærkekræft
Forklaring I dette forsøg undersøger lægerne effekt og sikkerhed ved at kombinere forsøgslægemidlet relatlimab med lægemidlet nivolumab til behandling af patienter med modermærkekræft.
Baggrund for forsøgsbehandlingen

Lægemidlet nivolumab gives som standardbehandling til patienter, som er blevet opereret for modermærkekræft. Lægerne vil i dette forsøg undersøge, om det forbedrer kroppens evne til at angribe eventuelle tilbageværende kræftceller efter operation, hvis man kombinerer nivolumab med forsøgslægemidlet relatlimab. Lægerne vil sammenligne risikoen for, at kræften vender tilbage efter operation, når man behandler med nivolumab alene eller kombineret med relatlimab.


Både relatlimab og nivolumab er antistoffer. Kombinationsbehandling med nivolumab og relatlimab er endnu ikke godkendt, men dette forsøg vil være en af de første gange, hvor man tester de to lægemidler i kombination.



Hvad er antistoffer?
Antistoffer er en type kræftmedicin, der efterligner kroppens egne antistoffer. Kroppen bruger antistoffer som en del af immunforsvaret, når den f.eks. forsvarer sig mod bakterier og virusser. Antistoffer kan også reagere mod en kræftcelle.


Antistofferne binder sig til specifikke receptorer i kræftceller. De kan f.eks. gøre kræftcellerne mere tydelige for immunforsvaret, blokere deres vækst, forhindre dannelsen af nye blodkar eller aflevere radioaktive partikler til kræftcellerne.


Man får antistofferne via et drop i armen. Nogle gange kombinerer man dem med andre kræftbehandlinger som kemoterapi eller hormonbehandling.


Forsøgsmetode

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.


Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.


Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:


Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Du kan deltage i forsøget hvis:

  • Du har gennemgået eller har planlagt operation for modermærkekræft inden for 90 dage op til forsøgets start, og der ikke er tegn på tilbageværende sygdom efter operationen

  • Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)

  • Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver af kræften

  • Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

Du kan ikke deltage i forsøget hvis:

  • Du har/er opereret for modermærkekræft i øjet

  • Kræften har spredt sig til hjernehinderne

  • Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven, og lægerne ikke kan fjerne kræften ved operation

  • Du har en autoimmun sygdom, f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt

  • Du har en anden alvorlig medicinsk tilstand, som ikke er under kontrol

  • Du har eller har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 2 år

  • Du har eller har haft en sygdom eller lidelse, som kræver eller har krævet behandling med binyrebarkhormon inden for 14 dage op til forsøgets start, eller du har fået anden medicin, der nedsætter immunforvaret (immunsupprimerende medicin) inden for 30 dage op til forsøgets start

  • Du har haft SARS-CoV-2 infektion inden for 4 uger op til forsøgets start

  • Du tidligere har fået immunterapi

  • Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage op til forsøgets start

  • Du har HIV, Hepatitis B eller C

Sådan foregår behandlingen

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.


Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får forsøgsbehandling med relatlimab kombineret med nivolumab. Den anden gruppe får nivolumab alene.


Uanset hvilken gruppe du er i, skal du have behandling hver 4. uge. Du får stofferne (enten nivolumab og relatlimab eller nivolumab alene) direkte i dine blodårer gennem et drop. Hver behandling tager ca. 30 min.


Det er planlagt, at du får behandlingen i ca. 1 år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.


Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode, hvor du jævnligt skal til kontrol, så lægerne kan holde øje med dit helbred.

Bivirkninger ved behandlingen

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg, hvor relatlimab og nivolumab blev kombineret, er:



  • Træthed

  • Hudkløe

  • Muskelsmerter (smerter i muskler, knogler, ledbånd, sener og led)

  • Hududslæt


Din læge kan fortælle dig om mindre almindelige og mere alvorlige bivirkninger ved at kombinere relatlimab og nivolumab.


Du kan læse om kendte bivirkninger ved nivolumab givet alene på minmedicin.dk:


Nivolumab (Opdivo)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.


De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

Her kan du få behandlingen
  • Herlev Hospital (Lukket)
  • Odense Universitetshospital (Lukket)
  • Aalborg Universitetshospital (Lukket)
  • Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Afdelinger

  • Aarhus Universitetshospital

Forsøgets id-numre

NCT05002569 


2021-001641-13


 

Lægefaglig beskrivelse af forsøget

Resume for fagpersoner

 

Tilbage til søgeresultat