Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for brystkræft - VALERIA

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

VALERIA

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Lymfeknudekræft, Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Fase	Fase 1, Fase 2
Kort titel	VALERIA
Forsøgets lange titel	Et åbent, ikke-randomiseret, fase I-II multicenterstudie med venetoclax, lenalidomid og rituximab til patienter med mantlecellelymfom (MCL).
Overordnede formål	At undersøge effektiviteten af kombinationen af venetoclax, lenalidomid og rituximab ved behandling af MCL, og om der optræder bivirkninger ved behandlingen.
Undersøgelsesdesign	Ikke-randomiseret, ublindet fase 1/2 studie
Primære endpoints	Absolut responsrate
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret mantlecelle lymfom stadie I-IV - Har modtaget mindst en linje kemoterapi med rituximab, med dokumenteret recidiv eller sygdomsprogression efter den sidste anti-MCL behandling ELLER - Ikke vurderet egnet til kemoterapi grundet funktionsnedsættelse eller komorbiditet Mindst én målbar sygdomslæssion (>1,5 cm) Performance status 0-3
Eksklusionskriterier	Kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger Terapeutiske antistoffer eller BTK inhibitorer inden for 4 uger Radioimmunterapi inden for 10 uger Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger op til inklusion i studiet Tidligere behandling med venetoclax Nedsat leverfunktion. For detaljer, se protokol. NB forhøjet bilirubin grundet hæmolytisk anæmi eller grundet lymfom er ikke et eksklusionskriterie Adækvat knoglemarvs- og nyrefunktion Kendt CNS lymfom Hjertesvigt NYHA IV eller anden alvorlig hjertelidelse Lungesvigt (fx kronisk sygdom med hypoksæmi) Aktiv alvorlig infektion såsom hepatitis B, C eller HIV Tilstande med alvorlig immunkompromitering Anden aktiv malign sygdom Behov for kortikosteroid behandling med doser > 10 mg prednisolon dagligt Overfølsomhed over for venetoclax, lenalidomid eller rituximab eller HACA imod rituximab
Behandling	Rituximab + lenalidomid + venetoclax Rituximab administreres i.v. på dag 1, 8, 15, 22 i serie 1, herefter hver 8. uge Lenalidomid administreres p.o. på dag 1-21 i serier af 28 dage Venetoclax administreres p.o. dagligt I studiets fase 1 del øges dosis af venetoclax og lenalidomid. Måldosis for lenalidomid er 15 mg/dag, måldosis for venetoclax er 400 mg/dag. Hvis disse doser kan gives uden svære bivirkninger, gives en højere måldosis til de patienter, der derefter deltager. Den højeste dosis, der gives, er 20 mg lenalidomid og 800 mg venetoclax pr. dag.
Planlagt antal patienter	Total: 71-83 Heraf 9-24 i fase 1 delen og 44-47 i fase 2 delen
Deltagende afdelinger	Odense Universitetshospital (Lukket) Rigshospitalet (Lukket) Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket) Aalborg Universitetshospital (Lukket) Aarhus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr	EudraCT nr.: 2017-001060-38 ClinicalTrials.gov nr.: NCT03505944
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat