Forsøgets titel:Bruin MCL-321

LOXO-305 er et forsøgslægemiddel, som endnu ikke er godkendt til behandling. LOXO-305 er en såkaldt BTK-hæmmer, der er designet til at forhindre kræftcellerne i at vokse.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekten af LOXO-305 sammenlignet med effekten af en anden BTK-hæmmer, ibrutinib, ved behandling af patienter med mantle celle lymfom (MCL), der er en undertype af Non-Hodgkin lymfom. Lægerne vil også undersøge sikkerheden ved at behandle med LOXO-305.
Forsøget er til patienter, som tidligere har fået behandling for MCL, men som ikke har fået behandling med en såkaldt BTK-hæmmer.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (LOXO-305), og hvem der får standardbehandling (ibrutinib).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har lymfekræft af typen mantle celle lymfom (MCL)


• Du tidligere har fået anden behandling for MCL


• Sygdommen er blevet værre eller er vendt tilbage efter tidligere behandling


• Du har minimum én kræftknude, som ikke tidligere er blevet bestrålet


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du tidligere har fået behandling med en såkaldt BTK-hæmmer


• Du har fået anden behandling, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har eller har haft øget tendens til blødning


• Du har haft en blodprop eller blødning i hjernen inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation eller CAR-T celle terapi inden for 60 dage op til forsøgets start


• Du har alvorlig sygdom i hjertet


• Du har sygdom i tarmsystemet, som forhindrer dig i at optage forsøgsmedicinen i kroppen


• Du har en aktiv infektion eller anden tilstand, som ifølge forsøgslægen gør dig uegnet til at deltage i forsøget


• Du har haft en anden alvorlig kræftsygdom inden for de seneste 2 år (med få undtagelser)


• Du har fået behandling med binyrebarkhormon inden for 7 dage op til forsøgets start


• Du får blodfortyndende medicin


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 28 dage før forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have behandling med forsøgslægemidlet LOXO-305, mens den anden gruppe skal have behandling med lægemidlet ibrutinib. Uanset gruppe får du lægemidlet som tablet én gang dagligt.

Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, om du har gavn af behandlingen, og om der opstår bivirkningerne.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe med behandlingen.

Efter den sidste dosis af medicinen skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige kontrolbesøg, så lægerne fortsat kan holde øje med din helbredstilstand.

Det er muligt, at der kan opstå bivirkninger ved deltagelse i forsøget. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.
Da LOXO-305 er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Kendte almindelige bivirkninger ved LOXO-305 observeret ved tidligere forsøg er:

• Mavesmerter


• Rygsmerter


• Blå mærker


• Forstoppelse


• Hoste


• Nedsat iltmængde i blodet (kan forårsage træthed og åndenød)


• Reduceret antal hvide blodceller (øger risikoen for infektion)


• Diarré


• Svimmelhed


• Træthed


• Feber


• Hovedpine


• Forøgelse af blodets indhold af urinsyre (kan føre til nyreskade, hvis det ikke behandles)


• Kvalme


• Rødt udslæt med knopper


• Kortåndethed


• Hævede ben eller hænder


• Øvre luftvejsinfektion

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig eller fortælle dig om mindre almindelige og mere alvorlige bivirkninger ved LOXO-305.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved ibrutinib på minmedicin.dk:

Ibrutinib (Imbruvica)

Det er muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, når man kombinerer to lægemidler.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Aarhus Universitetshospital

2020-004553-72