Forsøgets titel:Skyscraper - BO42592

Tiragolumab er et forsøgsmiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling alene eller i kombination med andre lægemidler.

I dette forsøg undersøger lægerne effekt og bivirkninger ved tiragolumab, når man kombinerer det med stofferne atezolizumab og pemetrexed samt enten cisplatin eller carboplatin som behandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft. Forsøget er til patienter, hvor kræften har spredt sig eller er vokset så meget, at en operation ikke er mulig.

Lægerne vil sammenligne effekten af kombinationsbehandlingen med effekten af en kombinationsbehandling bestående af placebo (stof uden virkning), pembrolizumab, pemetrexed samt enten carboplatin eller cisplatin.

Tiragolumab, pembrolizumab og atezolizumab er såkaldte antistoffer og er også former for immunterapi.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har ikke-småcellet lungekræft, hvor kræften har spredt sig eller er vokset så meget, at operation ikke er mulig, eller kræften ikke egner sig til standard kemoterapi og strålebehandling


• Du ikke tidligere har fået behandling for kræften


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du har en særlig undertype af ikke-småcellet lungekræft, som ikke tillades i dette forsøg (spørg evt. din læge)


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven, og du ikke har fået tilstrækkelig behandling for dette


• Du har nedsat immunforsvar eller en aktiv autoimmunsygdom, der kræver behandling (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du tidligere har haft anden alvorlig sygdom i lungerne


• Du har alvorlig sygdom i hjerte, lunger eller lever


• Du tidligere har gennemgået en stamcelle- eller organtransplantation


• Du tidligere har fået behandling med anden medicin, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du har fået behandling med medicin, der aktiverer immunforsvaret (immunstimulatorisk medicin), inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv medicin), inden for 2 uger op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får forsøgsbehandling, mens den anden gruppe får standardbehandling.

Forsøgsbehandling
Hvis du er i denne gruppe, får du tiragolumab, atezolizumab, pemetrexed og carboplatin eller cisplatin hver 3. uge. Du får stofferne direkte i dine blodårer gennem et drop. Det foregår ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt. Carboplatin/cisplatin får du kun 4 gange i alt, mens du kan få de resterende stoffer, så længe du har gavn af behandlingen.

Standardbehandling
Hvis du er i denne gruppe, får du placebo, pembrolizumab, pemetrexed og enten carboplatin eller cisplatin hver 3. uge. Du får stofferne direkte i dine blodårer gennem et drop. Det foregår ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt. Carboplatin/cisplatin får du kun 4 gange i alt, mens du kan få de resterende stoffer, så længe du har gavn af behandlingen.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrol ca. hver 3. måned.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Da tiragolumab er et forsøgsmiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Din læge kan fortælle dig om bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med mennesker eller laboratorieforsøg eller bivirkninger observeret ved lignende lægemidler.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved de andre stoffer, som indgår i forsøget, på minmedicin.dk:

Atezolizumab (Tecentriq)

Pemetrexed (Alimta®, Pemetrexed “STADA”, m.fl.)

Carboplatin (Carboplatin ”Accord”, Carboplatin “Fresenius Kabi”)

Cisplatin (Cisplatin “Accord”, Cisplatin “Ebewe”)

Pembrolizumab (Keytruda®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Rigshospitalet


• Sjællands Universitetshospital – Roskilde

NCT04619797