Forsøgets titel:BP42233

RO7425781 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling af knoglemarvskræft.

I dette forsøg vil lægerne undersøge RO7425781 på mennesker for første gang. Forsøget består af to dele. I del 1 vil lægerne bestemme hvilken dosis af RO7425781, der er mest optimal at bruge til behandling af mennesker. I del 2 vil lægerne undersøge effekten og sikkerheden ved at anvende RO7425781 til behandling af knoglemarvskræft.

RO7425781 er en form for immunterapi.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den optimale dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

Det sker ved, at man øger dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

I forsøgets anden del undersøger man effekten og sikkerheden af den optimale dosis, hvor alle patienter får samme dosis.

• Du har knoglemarvskræft, og din sygdom er blevet værre, selvom du har fået behandling


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus ≤ 1)


• Du er villig til at få taget de vævsprøver, som forsøget kræver


• Du ikke har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling


• Din sygdom kan følges med scanninger


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt

Ekstra krav til deltagelse i del 1 af forsøget:

• Du tidligere har fået behandling med et såkaldt immunmodulatorisk lægemiddel (IMiD) og en såkaldt proteasomhæmmer (PI), men hvor behandlingen ikke har virket


• Du ikke er kandidat til anden standardbehandling

Ekstra krav til deltagelse i del 2 af forsøget:

• Du har modtaget mindst tre tidligere former for behandling, og du har ikke haft gavn af behandling med IMiD, PI eller såkaldt CD38-targeteret behandling

• Du har fået behandling med antistofterapi inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har fået immunterapi inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har bivirkninger fra tidligere behandling med immunterapi


• Du har fået strålebehandling, kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation inden for 100 dage op til forsøgets start


• Du får behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling)


• Du tidligere har gennemgået organtransplantation

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Hvis du deltager i forsøgets del 1, får du tildelt en dosis, som du skal have igennem hele forsøget. Forskellige grupper af patienter får forskellig dosis.

Alle patienter får samme dosis i forsøgets del 2.

Patienterne i både del 1 og del 2 bliver tilfældigt delt i to grupper, der skal modtage RO7425781 på to forskellige måder:

• Gruppe 1 får RO7425781 ved langsom indsprøjtning ind i en blodåre


• Gruppe 2 får RO7425781ved indsprøjtning i fedtlaget under huden på kroppen, benet eller armen

Når du får de første doser af RO7425781, skal du blive på hospitalet i 24 timer, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis du reagerer godt, kan du undgå at blive indlagt ved senere doser.

Du får RO7425781 én gang om ugen i de første tre eller fire uger. Herefter får du RO7425781 hver anden eller tredje uge.

Forsøget varer op til 14 måneder. Du skal have taget forskellige test og målinger undervejs, så lægerne kan undersøge, hvordan du reagerer på behandlingen, om du har gavn af den, og om du oplever bivirkninger.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.
Da det er første gang man giver lægemidlet til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd.

Hvis du deltager i forsøget, vil lægen oplyse dig om mulige bivirkninger, som er forbundet med lignende lægemidler eller forbundet med laboratorieforsøg af RO7425781

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04557150