Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.
Sygdom | |
---|---|
Fase | Fase 1 |
Stadie | Stadie 3, Stadie 4 |
Kort titel | GO40311 |
Forsøgets lange titel | Et fase Ia/b, ikke-blindet dosis-optrapningsforsøg om sikkerheden og farmakokinetikken af BTRC4017A givet intravenøst som enkeltstof eller i kombination med trastuzumab til patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske kræftsygdomme, der udtrykker HER2 |
Overordnede formål |
At undersøge sikkerheden af BTRC4017A i forskellige doser givet i kombination med trastuzumab til patienter med HER2 positive kræftsygdomme |
Undersøgelsesdesign |
Ikke-blindet, dosis-eskalerende fase 1a/b studie |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
Specifikt for HER2-positiv brystkræft:
Specifikt for HER2-positiv gastrisk/gastroesofageale overgang (GEJ) kræft:
Specifikt for HER2-lav brystkræft:
Specifikt for HER2-lav gastrisk/gastroesofageale overgang (GEJ) kræft:
Specifikt for HER2-positive solide tumorer:
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Trastazumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage BTRC4017A administreres i.v. i serier af 21 dage:
Op til 17 serier af behandling |
Planlagt antal patienter |
I alt ca. 213-521 patienter, heraf ca. 20 personer i Danmark Dosiseskalering: ca. 138-396 patienter |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
Clinicaltrials.gov: NCT03448042 EudraCT: 2019-004596-39 |
Primær investigator | Herlev Hospital |
Dato for sidste revision |