Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Behandling for kræft
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

DESTINY-Lung04

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Lungekræft, ikke småcellet
Fase Fase 3
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Kort titel DESTINY-Lung04
Forsøgets lange titel Et åbent, randomiseret, multicenter, fase 3-forsøg for at undersøge virkningen og sikkerheden af trastuzumab deruxtecan som førstelinjebehandling af ikke-opererbar, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med HER2 exon 19 eller 20 mutationer (DESTINY-Lung04)
Overordnede formål

At undersøge effektivitet og sikkerhed af trastuzumab deruxtecan (T-DXd) som 1. linje behandling af ikke-opererbar, lokalt freskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med HER2 mutation
Undersøgelsesdesign

Åbent, randomiseret, multicenter fase 3 forsøg
Primære endpoints
  • Progressionsfri overlevelse jf. blindet uafhængig central review (BICR)
Sekundære endpoints
  • Absolut overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse jf. investigator vurdering
  • Objektiv responsrate
  • Varighed af respons
  • Tid til progression under efterfølgende behandling eller død
  • CNS-progressionsfri overlevelse
  • Bivirkninger 
  • Farmakokinetik
  • Anti-lægemiddel antistoffer (ADAs) for T-DXd
  • Patientrapporterede pulmonære symptomer
  • Patientrapporteret tolerabilitet
Inklusionskriterier
  • Lokalt fremskreden, ikke egnet til kurativ behandling, eller metastatisk lungecancer
  • Histologisk verificeret planocellulær ikke-småcellet lungekræft med HER2 mutationer i exon 19 eller 20
  • Behandlingsnaiv for palliativ systemisk behandling
  • LVEF ≥ 50%
  • Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
  • Adækvat organfunktion
  • Perfomance status 0-1
  • Tilgængelig tumor vævsprøve for central analyse
Eksklusionskriterier
  • Tumor med EGFR eller andre mutationer som er egnet til målrettet, godkendt behandling
  • Klinisk aktive hjernemetastaser (tidligere behandlede og nu stabile hjernemetastaser tillades)
  • Aktiv autoimmun eller inflammatorisk sygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder op til randomisering
  • Anamnese med non-infektiøs pneumonitis / interstitiel lungesygdom eller nuværende / mistanke om interstitiel lungesygdom
  • Samtidig klinisk signifikant alvorlig lungespecifik sygdom
  • Kontraindikationer til platin-baseret kemoterapi eller pembrolizumab
Behandling

Arm A: T-Dxd

T-DXd administreres intravenøst

 

Arm B: standardbehandling med platin+pembrolizumab+ pemetrexed

Cisplatin eller carboplatin administreres intravenøst

Pembrolizumab administreres intravenøst

Pemetrexed administreres intravenøst

 
Planlagt antal patienter

i alt 264 patienter
Deltagende afdelinger
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Protokolnr

2021-000634-33
Primær investigator Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Dato for sidste revision

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat