Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - A2G-Down-Blina

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

A2G-Down-Blina

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Fase	Fase 2
Kort titel	A2G-Down-Blina
Forsøgets lange titel	Et fase 2 forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af blinatumomab hos børn og unge voksne med Downs syndrom (DS) og intermediær eller høj risiko akut præ-B lymfoblastisk leukæmi.
Overordnede formål	At fastlægge effekten af Blinatumomab (CD19/CD3 bispecifikt T-celle engagerende antistof) til børn og unge voksne med DS og ALL samt målbar restsygdom efter de første 4 ugers kemoterapi.
Undersøgelsesdesign	Åbent, ikke-randomiseret fase 2 studie
Primære endpoints	Andelen af patienter med fravær af målbar restsygdom efter de første 4 ugers Blinatumomab-behandling sammenlignet med en historisk kontrolgruppe med samme sygdom. Den antileukæmiske effekt vurderes ved flowcytometrisk og anden molekylær analyse af knoglemarven.
Sekundære endpoints	Forekomst af alvorlige bivirkninger ved Blinatumomab-behandling sammenlignet med en historisk kontrolgruppe med samme sygdom. Overlevelse. Død i remission. Risiko for recidiv eller sekundær cancer. Incidensen af Blinatumomab-resistent sygdom.
Inklusionskriterier	Down syndrom CD19-positiv B-linje ALL Alder 0-25 år Behandling in henhold til ALLTogether-1a protokollen Målbar restleukæmi i knoglemarven efter de første 4 ugers standard kemoterapi, men mindre en 25%. For fertile kvinder: Sikker svangerskabsprofylakse Informeret samtykke.
Eksklusionskriterier	Restsygdom i knoglemarv >=25% efter 4 ugers kemoterapi Alvorlig CNS-sygdom, herunder ustabil epilepsi Aktiv CNS leukæmi efter de første 4 uges kemoterapi Ukontrolleret infektion Amning eller graviditet
Behandling	Behandlingen består af 2 kure af 4 ugers varighed med kontinuerlig infusion med Blinatumomab 15 mikrogram/m2/døgn. Behandlingen erstatter den traditionelle 8 ugers konsolideringsbehandling med kemoterapi.
Planlagt antal patienter	50 (i DK samt internationalt)
Deltagende afdelinger	Afdeling uden for Danmark Rigshospitalet
Protokolnr	EudraCT: 2018-001795-38 clinicaltrials.gov: NCT04307576
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-05-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat