Forsøgets titel:TACTI-003

Efti er et forsøgslægemiddel, hvilket betyder, at det endnu ikke er godkendt til behandling.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten af kombinationsbehandling med efti og pembrolizumab ved at sammenligne med effekten af behandling med pembrolizumab alene. Pembrolizumab er et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af kræft i hoved- og halsregionen. Forsøget er til patienter, der har kræft i hoved- eller halsregionen, hvor sygdommen er blevet værre eller vendt tilbage efter tidligere behandling.

Både pembrolizumab og efti er former for immunterapi.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får kombinationsbehandling med efti og pembrolizumab, og hvem der får behandling med pembrolizumab alene.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøgs

• Du har pladecellekræft i mundhulen, svælget eller strubehovedet, som er vendt tilbage efter tidligere behandling, og hvor der ikke er nogen tilgængelig standardbehandling, eller hvor standardbehandling ikke har nogen effekt


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af kræftknuden


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)

• Du har en anden type hoved/halskræft end dem, som er nævnt under inklusionskriterierne


• Du tidligere har fået behandling for spredt eller tilbagevendt hoved/halskræft


• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved indgang i dette forsøg


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du får eller har fået behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) eller anden medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv medicin), indenfor 7 dage op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Blandt andet skal du undersøges for tilstedeværelsen af et bestemt protein kaldet PD-L1 på overfladen af kræftcellerne. Herefter inddeles patienterne i enten gruppe A (PD-L1 positive) eller gruppe B (PD-L1 negative).

Hvis du er i gruppe B, bliver du tilbudt behandling med efti og pembrolizumab i kombination.

Patienterne i gruppe A inddeles i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have kombinationsbehandling med efti og pembrolizumab, mens den anden gruppe skal have behandling med pembrolizumab alene.

Behandlingen sker i serier, der hver varer 6 uger.
Uanset gruppe skal du have behandling med pembrolizumab. Det sker den første dag i hver serie, hvor du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop.

Hvis du skal have behandling med efti, får du stoffet hver 2. uge i starten og senere hver 3. uge. Du får efti direkte i dine blodårer gennem et drop.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du får behandlingen i op til 16 serier. Behandlingen stopper dog før tid, hvis sygdommen bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen beslutter at stoppe behandlingen.

Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrol ca. hver 9. eller 12. uge afhængigt af din tilstand.

Behandlingerne i forsøget kan være forbundet med bivirkninger. Da efti er et forsøgsmiddel, er det muligt, at der kan opstå bivirkninger, som lægerne endnu ikke kender til. I tidligere forsøg med brug af efti i kombination med et andet lægemiddel var følgende bivirkninger almindelige:

• Mangel på energi og styrke


• Svimmelhed


• Hårtab


• Diarré


• Reaktion ved injektionsstedet


• Hoste


• Rødme af huden ved injektionsstedet


• Allergisk reaktion

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og fortælle om mindre almindelige bivirkninger ved efti.

Du kan læse om bivirkningerne ved pembrolizumab på minmedicin.dk:

Pembrolizumab (Keytruda ®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

Sponsor: Immuntep S.A.S

Clinicaltrials.gov: NCT04811027

EudraCT: 2021-000055-39

Andre protokol-ID: TACTI-003 (IMP321-P022); Keynote-PNC-34