Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Behandling for kræft
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Dan-CART 1901

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Akut lymfatisk leukæmi (ALL), Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Fase Fase 1, Fase 2
Stadie Recidiverende sygdom, Resistent sygdom
Kort titel Dan-CART 1901
Forsøgets lange titel DK-CLIC-1901 CAR T-celler som behandling til patienter med tilbagefald af eller behandlingsresistent CD19-positiv ALL og NHL (DAN-CART 1901)
Overordnede formål

At undersøge effekt og sikkerhed ved autolog anti-CD19 CAR T-celle behandling (DK-CLIC-1901) hos patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) eller non-Hodgkin lymfom (NHL)
Undersøgelsesdesign

Single-arm, ikke-blindet, fase 1b/2 forsøg
Primære endpoints
  • Sikkerhed og tolerabilitet
Sekundære endpoints
  • Gennemførlighed af behandlingen
  • Responsrater (komplet respons, partiel respons, stabilt sygdom, progression)
  • Absolut overlevelse
  • Progressionsfri overlevelse
  • Non-relapse mortalitet (NRM)
  • Behandling med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Immunologisk respons
Inklusionskriterier
  • Recidiverende eller refraktær B-celle hæmatologisk sygdom defineret som én af følgende:
    • B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (B-ALL) med CD19 ekspression
    • Histologisk verificeret B-celle non-Hodgkin lymfom inklusiv diffust storcellet B-celle lymfom, Burkitt lymfom, højmalignt B-celle lymfom, primær mediastinal storcellet B-celle lymfom, mantle celle lymfom, Richer’s transformeret kronisk lymfatisk lymfom eller transformeret follikulært lymfom 
  • Alder 1-70 år
  • Forventet restlevetid ≥ 12 uger
  • Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier
  • Tidligere malign sygdom (undtagen non-melanom hudkræft) med bevis for aktiv sygdom eller forventet 5-års overlevelse under 50%
  • Konkomitant genetisk syndrom
  • Tidligere behandling med genterapi
  • Behandling med anden forsøgsmedicin inden for 30 dage op til inklusion
  • Behandling med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder eller donor lymfocyt infusion inden for 6 uger op til infusion af CAR T-celler 
  • Akut eller kronisk graft-versus-host sygdom med behov for systemisk behandling med kortikosteroider inden for 4 uger op til inklusion
  • Akut eller kronisk HIV infektion
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Aktiv alvorlig bakterie, virus eller svampe infektion
  • Aktiv CNS involvering
  • Tidligere signifikant CNS sygdom 
  • Anamnese med anafylaksi overfor gentamicin eller et af dets hjælpestoffer
Behandling

Leukaferese
T-celler høstes fra patienten ca. 30 dage før planlagt infusion af CAR T-celler 

Præ-behandling med kemoterapi
Cyclophosphamid administreres på dag 7 og 6 før infusion af CAR T-celler
Fludarabin administreres på dag 7, 6, 5 og 4 før insusion af CAR T-celler

DK-CLIC 1901 infusion
DK-CLIC-1901 administreres i.v. ca. 4 dage (mellem 2-14 dage) efter afslutning af kemoterapi
Planlagt antal patienter

20 patienter
Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Protokolnr

EudraCT: 2021-006556-14
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2022-05-25

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat