At undersøge rucaparib og nivolumab som vedligeholdelsesbehandling efter respons på første-linje behandling hos nyligt diagnosticerede ovariecancer patienter.

Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3 studie.

• Investigator vurderet progressionsfri overlevelse

• Progressionsfri overlevelse vurderet af blindet, uafhængigt centralt review
• Absolut overlevelse
• Objektiv responsrate
• Responsvarighed
• Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
• Antal deltagere med alvorlige bivirkninger som udtryk for sikkerhed og tolerabilitet
• Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter som udtryk for sikkerhed og tolerabilitet

• Nyligt diagnosticeret fremskreden (FIGO stadie III-IV) epithelial ovarie, æggeleder eller primær peritoneal cancer
• Gennemført cytoreduktiv kirurgi, som mindst har inkluderet bilateral salpingo-oophorektomi og partiel omentektomi, enten før kemoterapi eller efter neoadjuverende kemoterapi
• Gennemført første-linje platinbaseret kemoterapi og kirurgi med respons på behandlingen jf. Investigator
• Sufficient tumorvæv til planlagt analyse
• Performance status 0-1
• Adækvant hæmatologisk og organfunktion

• Rene sarkomer,borderline tumorer eller mucinøse tumorer
• Anden aktiv malign sygdom
• Kendt CNS-metastaser
• Tidligere behandling for ovariecancer ud over første-linje platinbaseret regime
• Evidens for interstitiel lungesygdom eller aktiv pneumonitis
• Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
• Tilstand som kræver aktiv systemisk behandling med kortikosteroid eller anden immunsupprimerende behandling
• Adækvat hæmatologisk og organfunktion
• Positiv test for HIV eller kendt AIDS
• Positiv test for hepatistis B eller C
• Sygdom som kræver systemisk behanlding med kortikosteroider eller immunsupprimerende medicin inden for 14 dage op til randomisering
• Ascitesdrænage i løbet af de sidste 2 serier af platinbaseret kemoterapi
• Indlæggelse pga tarmobstruktion inden for 12 dage op til inklusion

Arm A: Rucaparib + nivolumab
600 mg rucaparib administreres p.o. to gange dagligt i serier af 28 dage
480 mg nivolumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage fra serie 2 og fremefter

Arm B: Rucaparib + placebo
600 mg rucaparib administreres p.o. to gange dagligt i serier af 28 dage
Nivolumab placebo administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage fra serie 2 og fremefter

Arm C: Placebo + nivolumab
Rucaparib placebo administreres p.o. to gange dagligt i serier af 28 dage
480 mg nivolumab administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage fra serie 2 og fremefter

Arm D: Placebo + placebo
Rucaparib placebo administreres p.o. to gange dagligt i serier af 28 dage
Nivolumab placebo administreres i.v. på dag 1 i serier af 28 dage fra serie 2 og fremefter

Total: 1012

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

EudraCT nr.: 2017-004557-17

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03522246