Forsøgets titel:BosuPeg

Standardbehandlingen for kronisk myeloid leukæmi er medicin, der tilhører lægemiddelgruppen proteinkinasehæmmere (tyrosin kinase-hæmmere) – også kaldet TKI’er. Mange patienter kan stoppe behandlingen med TKI efter noget tid, uden at sygdommen bliver værre.

En tyrosin kinase-hæmmer er et stof, der hæmmer en del af de signalveje, som kræftcellen bruger til at vokse. På den måde bremser man kræftens vækst.

I tidligere forsøg har lægerne fundet ud af, at en kombination af TKI’er og et såkaldt interferon muligvis kan give en endnu bedre behandlingseffekt, end TKI-behandlingen kan alene.

Bosutinib er en tyrosin kinase-hæmmer (TKI) og ropeginterferon er en type interferon.

Derfor vil lægerne nu undersøge, om kombinationen af bosutinib og ropeginterferon viser en bedre effekt end bosutinib alene.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med bosutinib og ropeginterferon, og hvem der får standardbehandling med bosutinib alene.

• Du for nyligt er blevet diagnosticeret med kronisk myeloid leukæmi


• BCR/ABL, der er en molekylær markør for sygdommen, kan detekteres


• Du endnu ikke er blevet behandlet for din sygdom (undtagen behandling med stofferne hydroxyurea eller anagrelid)


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt

• De molekylære forandringer er mere avancerede end BCR/ABL


• Du tidligere har fået behandling med tyrosin kinase-hæmmere


• Du deltager i et andet forsøg


• Du er overfølsom for nogle af de stoffer, der indgår i forsøget


• Du tidligere har fået behandling med interferon


• Du har en autoimmun sygdom


• Du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen (medmindre den er under kontrol med behandling)


• Du har en kronisk leversygdom


• Du har eller har haft en psykisk sygdom


• Du har HIV


• Du har hepatitis B eller C


• Du har en ukontrolleret og alvorlig hjerte- eller lungesygdom


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for 5 år


• Du har blødningsforstyrrelser, der ikke relaterer sig til kronisk myeloid leukæmi

Bosutinib får du som tabletter. Du skal tage tabletterne en gang om dagen. Ropeginterferon får du som en indsprøjtning hver anden uge. Du kan få indsprøjtningen af en hjemmesygeplejerske, eller du (eller et familiemedlem) kan blive oplært i selv at indsprøjte medicinen. Hvis du oplever bivirkninger, kan du få medicinen med længere mellemrum.

Det er en del af standardbehandlingen for kronisk myeloid leukæmi, at man forsøger at stoppe med medicinen. Lægerne vil derfor vurdere, om du skal stoppe med behandlingen efter 4 år. Hvis lægerne vurderer, at du ikke skal stoppe på medicinen, vil du fortsætte med medicinen i 7 år i alt.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger:

• Bosutinib


• Ropeginterferon

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet (Lukket)
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT nr.: 2018-001044-54

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03831776