Forsøgets titel:EVI-3

Patienter med blodsygdomme har ofte såkaldte epigenetiske forandringer, der har betydning for, at kræften udvikler sig.

Men ved hjælp af epigenetiske lægemidler som azacitidin (Vidaza®) er der mulighed for, at de epigenetiske forandringer kan fjernes, så cellen helbredes og udvikler sig normalt.

Derudover findes der enzymer i kroppen, som aktivt hjælper med at fjerne de epigenetiske fejl. C-vitamin er et nødvendigt hjælpestof til et af disse enzymer.

Lægerne har en teori om, at et højt niveau af C-vitamin i blodet og knoglemarven kan forbedre den epigenetiske behandling. Det vil de undersøge i dette forsøg ved at sammenligne to grupper af patienter, hvor den ene gruppe får C-vitamin og azacitidin, og den anden gruppe får placebo og azacitidin.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du er egnet til behandling med det epigenetiske lægemiddel azacitidin, og hvis du har myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML)


• Patienter med behandlingsrelateret MDS kan inkluderes, hvis de ikke har modtaget stråle- eller kemoterapi i 6 måneder

• Du er egnet til såkaldt allogen stamcelletransplantation (en transplantation med stamceller fra en donor)


• Du tidligere har været i behandling med epigentiske lægemidler


• Du er i gang med en anden kræftbehandling eller forsøgslægemidler (dog med undtagelse af hydroksurea til kontrol af leukocytter og GCSF)


• Du tidligere har haft en allergisk reaktion over for ascorbinsyre


• Du har haft nyre- eller urinvejssten, som har krævet behandling inden for det seneste år


• Du i forvejen tager vitaminer, der indeholder C-vitamin, og hvis du ikke er villig til at stoppe med at tage disse vitaminer mindst tre dage op til opstart i forsøget


• Du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for seks måneder op til opstart i forsøget

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Du skal tage to kapsler med C-vitamin eller placebo hver aftenen i forbindelse med et lille måltid. Du starter med at tage kapsler samme dag, som du starter i behandling med azacitidin.

Du vil få taget blodprøver og en knoglemarvsprøve, når du starter i forsøget, efter den første behandlingscyklus og igen efter seks behandlingscyklusser.

Den daglige dosis af C-vitamin som skal indtaget i projektet er relativt høj, men er lavere end den dosis, hvor man forventer, at der optræder bivirkninger. Lægerne forventer ikke, at deltagerne i forsøget vil opleve bivirkninger ved C-vitamin-indtaget.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03999723