Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - EVI-3

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

EVI-3

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Akut myeloid leukæmi (AML), Kronisk myeloid leukæmi (CML), Myelodysplastisk syndrom (MDS)
Fase	Fase 2
Kort titel	EVI-3
Forsøgets lange titel	Kombination af aktiv og passiv DNA hypometylering: Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret fase 2 studie af effekten og sikkerheden af oralt vitamin C i kombination med azacitidin til højrisiko MDS, CMML-2 og "low-blast count" AML.
Overordnede formål	At undersøge, hvorvidt oralt vitamin C som supplement til azacitidin sammenlignet med azacitidin plus placebo, kan øge effekten af den epigenetiske behandling hos patienter med høj-risiko myeloide maligniteter, som ikke er kandidater til allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation.
Undersøgelsesdesign	Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet fase 2 studie.
Primære endpoints	Varighed af azacitidinbehandlingVarighed af azacitidinbehandling.
Sekundære endpoints	Bivirkninger og alvorlige bivirkninger Absolut overlevelse Absolut responsrate Patientrapporteret outcome (PRO) Variant allel frekvensen af muterede kloner Global 5-hydroksymetylcytosin (5-hmC)/5-metylcytosin (5-mC) Site specifik 5-hmC/5-mC Genekspression mRNA ekspression af HERV og HERV specifikke T-celle respons
Inklusionskriterier	Egnet til behandling med azacitidin for én af følgende diagnoser: - Høj risiko MDS - CMML med 10-29% marvblaster uden myeloproliferativt syndrom - AML med 20-30% blaster Patienter med behandlingsrelateret MDS kan inkluderes, hvis de ikke har modtaget stråle- eller kemoterapi i 6 måneder
Eksklusionskriterier	Egnet til allogen stamcelletransplantation Tidligere behandling med hypometylerende lægemidler Alle tilstande, der udelukker behandling med azacitidin Behandling med anden aktiv anti-cancer terapi, inklusive forsøgslægemidler, med undtagelse af hydroksurea til kontrol af leukocytter og GCSF Anamnese med allergisk reaktion over for ascorbinsyre Anamnese med nyre- eller urinvejssten, som har krævet behandling inden for det seneste år Ikke villig til at afslutte alt andet brug af vitamin C inklusiv multivitamin mindst 3 dage (men helst længere tid) op til inklusionen og baseline prøver Planlagt azacitidin behandling efter allogen stamcelletransplantation Kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 6 måneder
Behandling	Arm A: Azacitidin plus vitamin C 1000 mg ascorbinsyre administreres p.o. dagligt. Behandlingen opstartes samme dag som første dosis azacitidin og tages indtil afslutningen af azacitidin behandlingen Arm B: Azacitidin plus placebo 1000 mg placebo administreres p.o. dagligt. Behandlingen opstartes samme dag som første dosis azacitidin og tages indtil afslutningen af azacitidin behandlingen
Planlagt antal patienter	Total: 182
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital (Lukket) Odense Universitetshospital Rigshospitalet Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket) Aalborg Universitetshospital Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	Clinicaltrials.gov nr.: NCT03999723
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat