Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - FASTERCC

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

FASTERCC

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Nyrekræft
Fase	Fase 2
Stadie	Stadie 4
Kort titel	FASTERCC
Forsøgets lange titel	Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindet, fase II-studie omhandlende effekten af folinsyretilskud på mucositis hos patienter i behandling med tyrolinkinasehæmmer (TKI) eller mTOR-hæmmer for metastatisk renalcellecarcinom. Et DARENCA-4 studie.
Overordnede formål	At evaluere hvor effektivt folinsyretilskud kan reducere mucositis (nasalt, oralt, pharyngealt, analt eller genitalt) sammenlignet med placebo, ved scoring med CTCAE v. 4.0.
Undersøgelsesdesign	Randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindet fase 2 studie.
Primære endpoints	Graden af mucositis
Sekundære endpoints	Frekvensen og graden af mucositis vurderet ved patient-rapporterede outcomes (PRO) Median tid til effekt af det undersøgte præparat Frekvensen af dosisreduktion af TKI / mTOR hæmmer Frekvensen af behandlingspauser Frekvensen af behandlingsskift Frekvensen og graden af gastrointestinale bivirkninger Frekvensenog graden af hånd-fod-syndrom Livskvaliteten Graden af TKI- og mTOR hæmmer-specifikke bivirkninger
Inklusionskriterier	Patienter med CTCAE mucositis grad ≥2 under TKI eller mTOR-hæmmer behandling Karnofsky performance status > 60% Biopsiverificeret lokalt-avanceret eller metastatisk renalcellecarcinom
Eksklusionskriterier	Kendt overfølsomhed for folinsyre Brug af prednisolon > 10 mg dagligt
Behandling	Behandlingen er over 12 uger. Arm A: Folinsyre (5 mg dagligt/p.o.) Arm B: Placebo p.o.
Planlagt antal patienter	Total: 100
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital Odense Universitetshospital (Lukket) Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	EudraCT nr.: 2016-001193-15 Clinicaltrials.gov nr.: NCT03581773
Primær investigator	Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat