Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - GO41582

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

GO41582

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Myelomatose (knoglemarvskræft)
Fase	Fase 1
Stadie	Recidiverende sygdom
Kort titel	GO41582
Forsøgets lange titel	Et ublindet, multicenter, fase 1 studie som evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af eskalerende doser af RO7297089 hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose.
Overordnede formål	At evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af RO7297089 og lave en foreløbig vurdering af anti-tumor aktiviteten hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose.
Undersøgelsesdesign	Ublindet fase 1 studie
Primære endpoints	Antal deltagere med bivirkninger inkl. dosis limmiterende toksicitet (DLTs).
Sekundære endpoints	Farmakokinetik Objektiv responsrate Responsvarighed Prævalensen af anti-lægemiddel antistoffer
Inklusionskriterier	Performance status 0-1 Forventet levetid mindst 12 uger Recidiverende eller refraktær myelomatose og ingen tilgængelig standardbehandling eller intolerence over for en evt standardbehandling Målbar sygdom
Eksklusionskriterier	Tidligere brug af monoklonale antistoffer, radioimmunokonjugat eller antistof-lægemiddel konjugat til behandling af cancer inden for 4 uger op til første RO7297089 infusion Tidligere behandling med systemiske immunoterapeutiske lægemidler inden for 12 uger eller 5 halveringstider op til første RO7297089 infusion Tidligere behandling med CAR-T-celler inden for 90 dage op til første RO7297089 infusion Strålebehandling, kemoterapi eller nogen anden form for anti-cancer behandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider op til første RO7297089 infusion Autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage op til første RO7297089 infusion Allogen stamcelletransplantation inden for 180 dage op til første RO7297089 infusion eller behov for immunsupprimerende behandling eller profylakse mod GvH sygdom Primær eller sekundær plasmacelle leukæmi Kendt aktiv infektion, som har krævet i.v. antimikrobiel behandling inden for 14 dage op til første RO7297089 infusion Alvorlig kardiovaskulær sygdom Nuværende CNS involvering af myelomatose
Behandling	Dosiseskalering: Kohorter med mindst 3 deltagere behandles med eskalerende doser af RO7297089 for at afgøre maksimale tolerable dosis (MTD) eller maksimale administrerede dosis (MAD) RO7297089 administreres i.v. Ekspansion: Når dosiseskaleringsdelen er afsluttet, vil omkring 30 deltagere modtage behandling med den anbefalede fase 2 dosis af RO7297089 RO7297089 administreres i.v.
Planlagt antal patienter	Total: 80
Deltagende afdelinger	Bornholm Hospital (Lukket) Rigshospitalet (Lukket) Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)
Protokolnr	ClinicalTrials.gov nr.: NCT04434469
Primær investigator	Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat