Forsøgets titel:Impassion 030

I dette forsøg vil du enten få antistoffet atezolizumab plus kemoterapi eller kemoterapi alene. Kemoterapi indgår i standardbehandlingen af patienter med brystkræft, men dosis i dette forsøg vil være anderledes end i standardregimet. Kemoterapien består af stofferne paclitaxel (Abraxane®) og cyklophosphamid (Sendoxan®) efterfulgt af doxorubicin (Adriamycin®) eller epirubicin (Epirubicin "Accord"®).

Atezolizumab er et antistof, der binder sig til proteinet PD-L1, der sidder på overfladen af mange kræftceller. På den måde øger atezolizumab immunsystemets evne til angribe kræftcellerne og bremse kræftsygdommens udvikling.
Atezolizumab er endnu ikke godkendt af sundhedsmyndighederne til behandling af patienter med brystkræft.

Forsøget er et åbent forsøg, hvilken vil sige, at både du og forsøgslægen ved, hvilken behandling du får.

Forsøget er også et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.
Læs mere om lodtrækningsforsøg:

• Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har brystkræft i stadie II-III, der ikke har spredt sig og kan opereres


• En vævsprøve har vist, at du har triple-negativ-brystkræft


• Du har gennemgået enten brystbevarende kirurgi eller fået fjernet hele brystet


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt


• Der ikke er gået mere end 8 uger siden brystoperationen


• Der findes en brugbar vævsprøve fra operationen

• Du tidligere har haft brystkræft, der er vokset ind i det omkringliggende væv


• Du tidligere er blevet behandlet for kræftsygdommen


• Du tidligere har fået behandling med antracykliner eller taxaner


• Du har nedsat hjerte-lunge-funktion


• Du har haft en anden ondartet sygdom inden for fem år op til forsøgets start


• Du er kendt med eller har haft en aktiv autoimmun sygdom eller immundefekt


• Du har haft en lungeinfektion


• Du har blokerede urinveje fx grundet nyresten


• Du har aktiv tuberkulose


• Du har været igennem et større et kirurgisk indgreb inden for fire uger op til forsøgets start eller en forventning om at skulle opereres inden for 5 måneder efter sidste behandling med atezolizumab


• Du tidligere har fået en stamcelletransplantation med celler fra en donor eller har fået en organtransplantation

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning:

• Gruppe 1: Atezolizumab + kemoterapi


• Gruppe 2: Kemoterapi

De første 12 uger vil du få medicinen på hospitalet en gang om ugen direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt. Senere i behandlingsforløbet gives behandling hver anden eller hver tredje uge.

Så længe varer behandlingen
Behandlingen varer et år, mens opfølgningen er sat til syv år eller mindre.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Kontrol
Du skal løbende gå til kontrol, mens forsøget står på for at holde øje med symptomer og helbredsproblemer. Her vil få taget blod-, vævs- og urinprøver og få scannet dit hjerte med jævne mellemrum.

På min.medicin.dk kan du læse om bivirkningerne til de forskellige stoffer:

• Atezolizumab


• Cyklophosphamid


• Paclitaxel


• Doxorubicin

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital
• Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

EudraCT nr.: 2016-003695-47

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03498716

Sponsor protokol nr.: WO39391

Andre protokol numre.: BIG 16-05, AFT-27, ALEXANDRA