Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - T-celle terapi kombineret med checkpoint inhibitorer

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

T-celle terapi kombineret med checkpoint inhibitorer

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Æggelederkræft, Æggestokkræft
Fase	Fase 1, Fase 2
Stadie	Stadie 3
Kort titel	T-celle terapi kombineret med checkpoint inhibitorer
Forsøgets lange titel	T-celle terapi i kombination med checkpoint inhibitorer til patienter med metastatisk ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer
Overordnede formål	At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af behandling med T-celle terapi i kombination med checkpoint inhibitorer til patienter med ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer
Undersøgelsesdesign	Åbent fase 1/2 studie
Primære endpoints	Sikkerhed og tolerabilitet
Sekundære endpoints	Evaluere behandlingsinducerede immunresponser Objektiv responsrate iht. RECIST 1.1.
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret metastatisk ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer med mulighed for kirurgisk udtagelse af > 1cm³ tumorvæv. Alle histologiske typer kan inkluderes Progredierende eller recidiverende resistent sygdom efter platinbaseret kemoterapi (platin-resistent) eller progredierende eller recidiverende sygdom efter 2. linje yderligere kemoterapi Alder: 18-70 år Performance status ≤ 1 Forventet levetid > 6 måneder Mindst ét målbart parameter jf. RECIST 1.1. Ingen signifikant toksicitet eller bivirkninger (CTC ≤ 1) fra tidligere behandlinger, undtagen sensorisk- og motorisk neuropati (CTC ≤ 2) og/eller alopeci (CTC ≤ 2) Ædekvat hæmatologisk og organfunktion
Eksklusionskriterier	Anamnese med tidligere malignitet, med mindre deltageren har været sygdomsfri min. 5 år efter behandling af denne Kendt overfølsomhed over for et af de aktive stoffer i behandlingen Alvorlig medicinsk tilstand så som alvorlig astma/KOL, signifikant hjertesygdom, dårligt reguleret IDDM mm. Kreatinin clearence < 70 ml/min Akut/kronisk infektion med HIV, hepatitis, syphilis mm. Alvorlige allergier eller tidligere anafylaktiske reaktioner Aktiv autoimmun sygdom Samtidig systemisk immunsuprimerende behandling Samtidig behandling med andre forsøgslægemidler Samtidig en anden systemisk anti-cancer behandling Aktiv eller ukontrollerbar hypercalcæmi
Behandling	Der administreres én behandling med ipilimumab (3 mg/kg) 2 uger før operation. Ved operation udtages kræftvæv til dyrkning af T-celler, som kan gives 4-6 uger efter operation. 8 dage inden infusion af T-celler indlægges patienten til forbehandling med kemoterapi, cyclofosfamid (60 mg/kg) i 2 dage samt fludarabinfosfat (25 mg/m²) i 5 dage. 2 dage før infusion af T-cellerne gives nivolumab (3mg/kg). Der gives i alt 4 nivolumab behandlinger med 14 dages mellemrum. Efter infusion af T-celler opstartes behandling med daglig s.c. interleukin-2 i 14 dage.
Planlagt antal patienter	Total: 12 Hvis behandlingen vurderes sikker og tolerabel efter 6 behandlinger, vil yderligere 6 patienter blive inkluderet
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital
Protokolnr	EudraCT nr.: 2017‐002179‐24 Herlev KFE ´: GY 1721
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat