Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Behandling for kræft
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Olaparib Astra Zeneca

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Behandling på tværs af kræftsygdomme, Signalvejs-targeteret behandling
Fase Fase 1
Stadie Progredierende sygdom, Recidiverende sygdom, Resistent sygdom
Kort titel Olaparib Astra Zeneca
Forsøgets lange titel Et åbent fase-I parallelgruppeforsøg til undersøgelse af olaparib mht. sikkerhed, tolerabilitet, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter med solide tumorer
Overordnede formål

At fastlægge den maksimalt tolerable olaparib dosis der kan anvendes i fase 2 samt undersøge om olaparib muliggør sikker behandling af børn og unge med tilbagefald eller behandlingsresistente kræftformer i eller uden for centralnervesystemet med en mutation i gener involveret i rekombinations DNA reparation (Homologous Recombination Repair, HRR)/genmutation.
Undersøgelsesdesign

Et åbent multicenter studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af olaparib som monoterapi. Olaparib er en PARP-hæmmer (poly ADP ribose polymerase) som virker mod PARP-afhængige kræfttyper
Primære endpoints
  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Maksimalt tolerable dosis der kan anvendes i senere fase 2 forsøg
Sekundære endpoints
  • Beskrive den pædiatriske farmakokinetik profil, herunder i sammenligning med profilen hos voksne
  • Beskrive anti-tumor aktiviteten (baseret på RECIST v1.1 kriterierne) eller RANO kriterierne hos børn med målbar eller ikke-målbar sygdom - det sidste for minimum 10 patiener med deletær HRR gen mutation
Inklusionskriterier
  • Solid tumor (inkl centralnervesystem men eksklusiv lymfom) med HRR-mutation og uden etableret standardbehandling, I signalidentifikationsfasen er der særlig krav til HRR analysen (se protokol)
  • Alder >= 6 mndr og < 18 år
  • Informeret samtykke
  • Anvendelse af sikker svangerskabsforebyggelse og fraævr af amning
Eksklusionskriterier
  • Tidligere kræft
  • Tidligere PARP-hæmmer behandling
  • Nylig kræftbehandling eller vaccine (se protokol)
  • Komorbiditet - se protokol
  • Anden behandling med lægemidler der er CYP3A hæmmere eller inducere
  • Medfødt genomisk instabilitetssyndrom
Behandling

Olaparib gives som monoterapi een gang dag 1 og derefter 2 gange dagligt. Dosis justeres op eller ned i maksimal tolerabel dosis fasen (se protokol).

  • Dosislimiterende bivirkninger (se protokol) vurderes efter hver 28 dages behandlingsserie.
  • Behandling med Olaparib fortsætter indtil sygdomsprogression eller indtil der optræder uacceptable bivirkninger
Planlagt antal patienter

Op til 48 patienter, herunder 12 patienter i hver af 3 alderskohorter (6 mndr til 6 år; 3-12 år; 12-18 år) til fastlæggelse af max dosis. Derefter op til 12 patienter (min 10) med en germline HRR mutation
Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet
Protokolnr

EudraCT nummer: 2018-003355-38
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat