Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - PANTAX-1b (SCO101-002)

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

PANTAX-1b (SCO101-002)

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Bugspytkirtelkræft
Fase	Fase 1
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	PANTAX-1b (SCO101-002)
Forsøgets lange titel	Et åben-label fase 1b prospektivt klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og den maksimale tolererede dosis SCO-101 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel i patienter med inoperabel kræft i bugspytkirtlen
Overordnede formål	At undersøge sikkerhed, tolerabilitet og effekt af SCO-101 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel som behandling af inoperabel bugspytkirtelkræft
Primære endpoints	Sikkerhed og tolerabilitet Maksimum tolerabel dosis
Sekundære endpoints	Objektiv responsrate Klinisk benefit rate Progressionsfri overlevelse Absolut overlevelse Farmakokinetik af SCO-101 alene og i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret adenocarcinom i bugspytkirtlen Inoperabel lokal, lokal fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft som ikke kan tilbydes behandling med kurativt sigte Målbar eller ikke-målbår sygdom bekræftet med CT- eller MR-skanning jf. RECIST 1.1 kriterier Performance status ≤ 2, med forventning om at patienten kan tåle fuld dosis af gemcitabin og nab-paclitaxel Toksicitet grad 1 eller mindre efter tidligere behandling Mindst 2 uger siden sidste kirurgi eller strålebehandling Adækvat hæmatologisk, hepatisk og renal funktion Forventet restlevetid > 3 måneder
Eksklusionskriterier	Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller anden forsøgsmedicin med undtagelse af ikke-sygdomsrelaterede tilstande, fx insulin til behandling af diabetes Tidligere kirurgi med fjernelse af mavesækken eller større dele af tyndtarmen (eksklusiv tolvfingertarmen) således at absorption af SCO-101 påvirkes. Behandling med creon eller lignende tillades Besvær med at sluge piller CNS-metastaser der kræver behandling med steroider Behandling med antibiotika eller aktiv infektion. Patienter med symptomer på COVID-19 skal testes for dette Kendt HIV-positiv Kendt med aktiv hepatitis B eller C Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom Apopleksi cerebri, transient iskæmisk episode eller akut myokardie infarkt inden for 6 måneder op til dag 1 Ustabil angina eller hjertesvigt af typen NYHA klasse ≥ 2 Svær kardiel arytmi som kræver medicinsk behandling. Mental tilstand eller symptomatisk epilepsi som gør patienten uegnet til forsøget ifølge forsøgslægen Svær ukontrolleret sygdom, tidligere organtransplantation mv Kendt overfølsomhed for gemcitabin eller nab-paclitaxel Tidligere eller nuværende neuropati grad > 1 Kan tilbydes kurativt intenderet behandling Deltagelse i andet klinisk forsøg inden for 30 dage op til forsøgsopstart
Behandling	SCO-101 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel Eskalerende doser af SCO-101 administreres per os dag 1-6 og dag 15-20 i serier af 28 dage. Start dosis af SCO-101 er 150 mg, maximum dosis der testes er 350 mg, og der øges med 50 mg mellem hver testkohorte. Gemcitabin og nab-paclitaxel administreres i.v. dag 6, 13 og 20 i serier af 28 dage.
Planlagt antal patienter	18 patienter
Deltagende afdelinger	Odense Universitetshospital (Lukket) Aalborg Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr	EudraCT nr.: 2020-002627-11 ClinicalTrials.gov nr.: NCT04652206 Sponsor protokolnr.: SCO101-002
Primær investigator	Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat