Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - AMPLITUDE

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

AMPLITUDE

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Prostatakræft
Fase	Fase 3
Stadie	Stadie 4
Kort titel	AMPLITUDE
Forsøgets lange titel	Klinisk fase III, randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindet forsøg af niraparib kombineret med abirateron og prednison versus abirateron og prednison som behandling af metastatisk kastration-sensitiv prostatakræft (mCSPC) med deleterious germline eller somatisk homolog recombination repair (HRR) genmutation
Overordnede formål	At undersøge om niraparib kombineret med abirateron acetat og prednison er mere effektiv end behandling med abirateron acetat og prednison alene til behandling af metastatisk prostatakræft, som har bestemte genmutationer
Undersøgelsesdesign	Randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindet fase 3 forsøg
Primære endpoints	Progressionfri overlevelse på radiologiske parametre
Sekundære endpoints	Absolut overlevelse Symptomatisk progressionsfri overlevelse Tid til opstart af næste behandling Antal af deltagere med bivirkninger for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet
Inklusionskriterier	Diagnose med prostata adenokarcinom Deleterious germline eller somatisk homolog recombination repair genmutation Metastatisk sygdom med mindst en knoglelæsion Androgen deprivationsbehandling, enten medicinsk eller kirurgisk kastration, startet mere end 14 dage før randomisering og fortsætter gennem forsøgsbehandlingen Andre tilladte behandlinger for metastatisk kastration-sensitiv prostatakræft: Maksimum en tidligere strålebehandling eller kirurgisk intervention til at behandle symptomer for prostatakræft. Strålebehandling med kurativt sigte accepteres ikke. Skal være afsluttet før randomisering ≤ 6 måneders androgen deprivationsbehandling før randomisering 30 dages behandling med abirateron acetat og prednison accepteres hvis det er påkrævet
Eksklusionskriterier	Tidligere behandling med en PARP-inhibitor Anamnase med adrenal dysfunktion Langtidsbehandling med systemiske steroider (med doser > 5 mg prednison eller tilsvarende) gennem forsøget accepteres ikke. Kortvarig behandling (≤ 4 uger) og lokal stereoidbehanldlng accepteres Historie eller nuværende diagnose med myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi
Behandling	Behandlingsgruppe 1 200 mg niraparib administreres per os dagligt i serier af 28 dage 1000 mg abirateron acetat administreres per os dagligt i serier af 28 dage 5 mg prednison administreres per os dagligt i serier af 28 dage Behandlingsgruppe 2: niraparib-placebo administreres per os dagligt i serier af 28 dage 1000 mg abirateron acetat administreres per os dagligt i serier af 28 dage 5 mg prednison administreres per os dagligt i serier af 28 dage
Planlagt antal patienter	Ca. 788 patienter, herunder 18 i Danmark på 6 forskellige hospitalsafdelinger
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital Odense Universitetshospital Rigshospitalet Sjællands Universitetshospital - Næstved Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt Aalborg Universitetshospital
Protokolnr	ClinicalTrials.gov nr.: NCT04497844
Primær investigator	Aalborg Universitetshospital
Dato for sidste revision	2021-08-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat