Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - BP42233

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

BP42233

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Myelomatose (knoglemarvskræft)
Fase	Fase 1
Kort titel	BP42233
Forsøgets lange titel	Et ikke-blindet, multicenter-, fase I-forsøg til vurdering af sikkerhed og farmakokinetik for stigende doser af RO7425781 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært multipel myelom (myelomatose)
Overordnede formål	At undersøge sikkerheden, effekt, farmakokinetik og bivirkninger af RO7425781 administreret i forskellige doser hos patienter med recidiverende eller refraktært myelomatose
Undersøgelsesdesign	Et ikke-blindet, multicenter-, fase I-forsøg
Primære endpoints	Andel af deltagere med dosislimiterende toksicitet (DLT) Andel af deltagere med bivirkninger
Sekundære endpoints	Objektiv responsrate Varighed af respons Progressionsfri overlevelse Absolut overlevelse Andel af deltagere med anti-drug antistoffer Farmakokinetik for RO7425781
Inklusionskriterier	Tidligere diagnosticeret med myelomatose baseret på standardkriterier Del 1 - dosiseskalerings del: deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose som tidligere har modtaget behandling med et immunmodulatorisk lægemiddel (IMiD) og proteasomhæmmer (PI) og er intolerant til eller har ingen anden standard behandling Del 2 -dosisekspansions del: deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose som har modtaget mindst tre tidligere behandlinger og har ikke haft effekt af behandling med IMiD, PI eller CD38-targeret behandling Performance status ≤ 1 Forventet restlevetid > 12 uger Aftale om at levere protokolspecifikt biopsimateriale Toksicitet fra tidligere anticancer behandling skal være ≤ grad 1, med undtagelse af alopeci og neuropati Målbar sygdom Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier	Tidligere behandling med monoklonale antistoffer, stråleimmunkonjugater eller antistof-lægemiddel konjugater inden for 2 uger op til første administration af forsøgsmedicin Tidligere systemisk behandling med immunterapi inden for 2 uger op til første administration af forsøgsmedicin Behandlingsrelaterede immunmedierede bivirkninger relateret til tidligere behandling med immunoterapi Strålebehandling, enhver form for kemoterapi eller anden anticancer behandling inden for 2 uger op til første administration af forsøgsmedicin. For undtagelser, se protokol. Autolog eller allogen stamcelletransplantation inden for 100 dage op til første administration af forsøgsmedicin og/eller tegn til graft-versus-host sygdom eller pågående immunsupprimerende behandling Tidligere organtransplantion
Behandling	Del 1 - dosiseskalering RO7425781 administreres i.v. eller s.c. i stigende doser Del 2 - dosisekspansion RO7425781 administreres i.v. eller s.c. i dosis defineret i del 1
Planlagt antal patienter	240 patienter
Deltagende afdelinger	Rigshospitalet
Protokolnr	ClinicalTrials.gov nr.: NCT04557150
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-10-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat