Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Knoglesarkomer
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

MasterKey-01

Tilbage til søgeresultat

Sygdom
Fase Fase 1, Fase 2
Stadie Stadie 3, Stadie 4, Progredierende sygdom
Kort titel MasterKey-01
Forsøgets lange titel MasterKey-01: Åbent, todelt multicenterforsøg i fase 1/2 til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet for BDTX-189, en hæmmer af allosteriske ErbB-mutationer hos patienter med fremskredne, solide maligne tumorer
Overordnede formål

At bestemme den rekommanderet fase 2 dosis af BDTX-189 ved dosisekskalering samt vurdere effekt, sikkerhed og farmakokinetik af den optimale dosis ved behandling af patienter med fremskredne, solide tumorer
Undersøgelsesdesign

Åbent, multicenter, fase I/II studie
Primære endpoints
  • Dosis-limiterende toksicitet
  • Objektiv responsrate jf. RECIST 1.1 (delforsøg 2)
Sekundære endpoints
  • Bivirkninger 
  • Farmakokinetik
  • Objektiv responsrate jf. RECIST 1.1 (delforsøg 1)
  • Varighed af respons
  • Sygdomskontrol rate
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse (delforsøg 2)
Inklusionskriterier
  • Histologisk eller cytologisk verificeret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med recidiv eller sygdomsprogression efter standard anticancer terapi
  • Ingen tilgængelig standard terapi eller standard terapi betragtes som uegnet
  • Solid tumor med genetiske mutationer associeret med antitumor aktivitet (fx visse mutationer i HER2, HER3 eller EGFR) (se protokol for detaljer)
  • Arkiveret tumorvæv eller villig til at få taget biopsi
  • Målbar sygdom jf. RECIST 1.1
Eksklusionskriterier
  • Kliniske laboratorieværdier uden for bestemte grænser (se protokol for detaljer) inden for 4 uger op til baseline
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom inkl.:
    • hjerteinsufficiens NYHA III-IV eller LVEF < 50%
    • myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder op til baseline
    • signifikant trombotiske eller emboliske events inden for 3 måneder op til baseline
    • anamnese med forlænget QT-syndrom
    • EKG-værdier uden for fastsatte grænser (se protokol for detaljer)
  • Leptomeningeal eller ubehandlet og/eller symptomatisk CNS malignitet (primær eller metastatisk)
  • Behandling med protonpumpe inhibitor inden for 1 uge op til basline
  • Kendt KRAS-mutation
  • Kendt resistensmutation (fx visse EGFR eller HER2 mutationer)
  • Tidligere behandlingsrespons på godkendt terapi eller forsøgsterapi med HER2 eller EGFR tyrosin kinase inhibitor (delforsøg 2)
Behandling

Del 1 - dosisekskalering 

Stigende doser af BDTX-189 administreres per o.s. én gang dagligt i serier af 21 dage

Del 2 - dosisekspension

Rekommanderet fase 2 dosis af BDTX-189 administreres per o.s. én gang dagligt i serier af 21 dage
Planlagt antal patienter

I alt 128 patienter (del 1) og 491 patienter (del 2), heraf op til 5 patienter på Rigshospitalet
Deltagende afdelinger
  • Rigshospitalet (Lukket)
Protokolnr

Protokolnr.: BDTX-189-01

EudraCT: 2020-005492-12

Clinicaltrials.gov: NCT04209465

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-09-02

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat