Forsøgets titel:ARTEMIDE-01

AZD2936 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. AZD2936 er et såkaldt antistof og en form for immunterapi.

I dette forsøg undersøger lægerne effekt og bivirkninger ved at behandle med AZD2936. Forsøget er til patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke egner sig til helbredende strålebehandling eller operation.

Forsøget består af to dele. I del A vil lægerne finde frem til den optimale dosis af AZD2936 ved at give forskellige grupper af patienter forskellige doser af AZD2936. I del B vil lægerne nærmere undersøge effekt og bivirkninger ved den optimale dosis fundet i forsøgets del A.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først (del A) at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Herefter starter del B af forsøget, hvor alle patienterne får den optimale dosis fundet i del A, så lægerne nærmere kan undersøge effekt og bivirkninger af denne dosis.

• Du har ikke-småcellet lungekræft af typen pladecellekræft


• Kræften er blevet værre efter behandling


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Din knoglemarv, lever og nyrer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan få forsøgsmedicin

• Der er visse genetiske ændringer i kræftknuden, hvortil der findes godkendte behandlinger, som du endnu ikke har prøvet


• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt i dette forsøg


• Du samtidig får kemoterapi, stråleterapi, anden forsøgsbehandling, biologisk eller hormonel terapi mod kræften


• Kræften er blevet resistent overfor tidligere behandlinger


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har haft en anden kræftsygdom indenfor de seneste 2 år

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Din læge kan fortælle dig, om du har mulighed for at indgå i del A eller B af forsøget. Dette vil være afgørende for, hvilken dosis af AZD2936 du skal have.

Uanset delforsøg skal du have behandling med AZD2936 hver 3. uge. Det sker ved, at du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop. Behandlingen foregår ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Du kan få behandlingen i op til ca. 2 år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også stoppe, hvis din forsøgslæge vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Du skal til opfølgning ca. 14, 30 og 90 dage efter din sidste behandling. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrol ca. hver 12. uge.

Det er muligt, at forsøgsbehandlingen kan give bivirkninger. Da AZD2936 er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Kendte bivirkninger er:

• Hudreaktioner (kløe, udslæt, hævede og plettede hudlæsioner eller hudblærer)


• Tarmbetændelse


• Hormonforstyrrelser


• Leverbetændelse


• Lungebetændelse


• Muskelbetændelse


• Nyrebetændelse


• Hjernebetændelse


• Infusionsrelaterede reaktioner (symptomer som kvalme, opkast, kløe, udslæt, hovedpine, rødme, svedtendens, øget hjertefrekvens, åndedrætsbesvær, nedsat blodtryk, svimmelhed og ørhed)


• Allergisk reaktion


• Immunreaktion (symptomer som ledsmerter, udslæt, feber, nyrebetændelse, betændelse i blodkar)


• Cytokinfrigivelsessyndrom (symptomer som feber, hovedpine, udslæt, lavt blodtryk, lavt iltniveau i blodet, hurtig hjertefrekvens og åndenød)

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og fortælle dig om den forventede risiko for, at de enkelte bivirkninger forekommer.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet 

Sponsor: AstraZeneca

Clinicaltrials: NCT04995523

EudraCT: 2021-000857-23

Protokol ID: D7020C00001