Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Kronisk myeloid leukæmi (CML) - LAG 3 (CA224-020)

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

LAG 3 (CA224-020)

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Blærekræft, Endetarmskræft, Hoved-halskræft, Leverkræft, Livmoderhalskræft, Lungekræft, Mavesækskræft, Modermærkekræft, Nyrekræft, Tyktarmskræft, Æggestokkræft
Fase	Fase 1, Fase 2
Stadie	Stadie 4
Kort titel	LAG 3 (CA224-020)
Forsøgets lange titel	Et fase I/2a dosis eskalerende og kohorte ekspanderende studie af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af anti-LAG-3 monoklonalt antistof (BMS-986016) administreret alene og i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof (nivolumab, BMS-936558) i fremskredne, solide tumorer.
Overordnede formål	At vurdere sikkerhed og tolerabilitet, karakterisere de dosisbegrænsende toksiciteter og identificere den maksimalt tolererede dosis af BMS-986016 alene og i kombination med nivolumab i forsøgspersoner med udvalgte fremskredne (metastatiske og/elller inoperable) solide tumorer, og levere foreløbige oplysninger om de kliniske fordele ved kombinationen.
Undersøgelsesdesign	Ikke randomiseret, paralleltdesignet, åbent, multicenter sikkerhedsstudie
Primære endpoints	Toxicitet Objektiv responsratio Sygdomskontrol Responsvarighed
Sekundære endpoints	Farmakokinetik Anti-lægemiddel antistoffer mod BMS-986016 og nivolumab QTc interval på EKG Bedste absolutte respons Absolut responsratio Sygdomskontrol Progressionsfri overlevelse Absolut overlevelse
Inklusionskriterier	Der forefindes tilstrækkeligt arkivtumorvæv eller pt. indvilliger i i at få lavet en frisk tumorbiopsi Albumin på mindst 28g/L Progression under behandling med - eller intolerance over for mindst én type standard behandling Performance Status 0-1 Solid tumortype Målbar sygdom
Eksklusionskriterier	Ilttilskud Kendt autoimmun sygdom, hepatitis eller HIV Behov for behandling med systemisk kortikosteroid >7,5 mg daglig Modtaget blodtransfusion <2 uger før behandlingsstart Pågående eller tidligere ukontrolleret eller signifikant hjerte-kar sygdom G-CSF eller bisfosfonat inden for 4 uger før behandlingsstart Primær CNS cancer eller udelukkende CNS metastaser
Behandling	Arm 1: Anti-LAG-3 (BMS-986016) Arm 2: Anti-LAG-3 (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558) Begge stoffer gives hver 14. dag og en serie strækker sig over 8 uger (dvs. 4 behandlinger)
Planlagt antal patienter	Total: 2000
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital Rigshospitalet
Protokolnr	Clinicaltrials.gov nr.: NCT01968109 EudraCT nr.: 2014-002605-38 VEK: H-16026284
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat