Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Kronisk myeloid leukæmi (CML) - LOXO-TRK-15002

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

LOXO-TRK-15002

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Behandling på tværs af kræftsygdomme, Metastaser (spredning), Signalvejs-targeteret behandling
Fase	Fase 2
Stadie	Progredierende sygdom, Recidiverende sygdom, Resistent sygdom
Kort titel	LOXO-TRK-15002
Forsøgets lange titel	Et fase 2 studie af den perorale, selektive TRK inhibitor LOXO-101 til patienter med NTRK fusions-positive tumorer
Overordnede formål	At vurdere behandlingseffekt, farmakologi, farmakodynamik og toksikologi ved behandling med LOXO-101
Undersøgelsesdesign	Enkelt arms, monoterapi-studie
Primære endpoints	Responsratio Andelen af patienter, der opnår komplet remission eller partielt respons Respons vurderes for hver tumortype (fx sarkomer eller hjernetumorer)
Sekundære endpoints	Varigheden af bedste respons, progressionsfri overlevelse og overlevelse efter start på LOXO-101. Herunder patientandel med respons på 16 ugers behandling eller mere Andel patienter med en hvilken som helst grad af tumor regression som bedste respons Bivirkninger Molekylære mekanismer ved analyse af tumor og cirkulerende tumor-DNA, der kan spille en rolle for TRK-biologien og for effekten af LOXO-101 behandling, herunder resistensmekanismer Farmakokinetik, herunder betydningen for behandlingseffekt og toksicitet Livskvalitet
Inklusionskriterier	Lokalt fremskreden eller metastatisk NTRK (type 1, 2 eller 3) fusions-positive tumorer Alder ≥ 12 år Adækvat knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion (se protokol) Tidligere relevant behandling for den maligne sygdom eller forventet dårligt respons på standardbehandling
Eksklusionskriterier	Anden eksperimentel behandling inden for de seneste 2 uger eller <28 dage fra tidligere TRK-targeteret tyrosinkinase inhibitor behandling Symptomatisk eller ustabil hjernemetastase. Patienter med primær hjernetumor kan indgå Ukontrolleret infektion, kardiovaskulær lidelse eller anden sygdom, der forhindrer LOXO-101 behandling Alvorlig tarmsygdom, der kan forhindrer absorption af LOXO-101 Behandling med en stærk CYP3A4 inhibitor eller inducer (se protokol)
Behandling	100 mg LOXO-101 (=Larotrectinib) administreres p.o. 2 x dagligt. Dog gives 50 eller 75 mg hvis legemsoverfladen er < 0,85 m². Patienten skal faste 2 timer før og 1 time efter medicinindtag Hver serie er på 28 dage, og behandlingen kan fortsætte mere end 1 år ved behandlingseffekt Ved gentagen grad 2 eller førstegangs grad 3-4 toksicitet, skal efterfølgende dosis reduceres 1 dosistrin (dvs. med 25 mg). Næste LOXO-101 behandling gives først efter 4 ugers pause, når patienten har opnået grad 1 eller baseline toksicitet (se protokol) LOXO-101 50-100 mg peroralt. Dosis (50, 75 eller 100 mg/dag) er afhængig af legemsoverflade
Planlagt antal patienter	Total: 151 Dog skal opnås et vist antal patienter inden for hver tumortype (se protokol)
Deltagende afdelinger	Afdeling uden for Danmark Rigshospitalet
Protokolnr	EudraCT nr.: 2015-003582-28
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat