Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Kronisk myeloid leukæmi (CML) - MICRO

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

MICRO

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Akut lymfatisk leukæmi (ALL), Akut myeloid leukæmi (AML), Behandling på tværs af hæmatologiske sygdomme, Hodgkin Lymfom (HL), Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), Kronisk myeloid leukæmi (CML), Lymfeknudekræft, Myelodysplastisk syndrom (MDS), Myelomatose (knoglemarvskræft), Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Fase	Fase 3
Kort titel	MICRO
Forsøgets lange titel	Methylphenidat til behandling af træthed ved hæmatologiske cancer. Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, CROssover studie
Overordnede formål	At undersøge, hvorvidt methylphenidat kan forbedre cancerrelateret træthed, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med hæmatologiske cancer
Undersøgelsesdesign	Randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, crossover fase 3 studie
Primære endpoints	Trætheds skala
Inklusionskriterier	Malign hæmatologisk sygdom: - Myeloproliferativ sygdom - Myelodysplasi - Akut lymfoblastær leukæmi - Malignt lymfom - Kronisk lymfatisk leukæmi - Myelomatose Patientrapporteret træthed svarende til en VAS skala på 4 eller mere, som skal være patientens retrospektive estimat af vanlig træthed i løbet af de seneste 2 uger Ambulant patient ved inklusion Hgb ≥ 5 mmol/l ved de sidste tre målinger Forstår og kan læse dansk
Eksklusionskriterier	Kemoterapi inden for de seneste 8 uger (for undtagelser, se protokol) Glukokortikoid behandling, der overstiger en dosis svarende til 10 mg prednison dagligt, kan kun inkluderes hvis behandlingen har været med en stabil dosis gennem de seneste 4 uger Aktiv infektion Tidligere eller nuværende diagnose med psykose, mani eller Tourette syndrom stillet af psykiater Kendt tidligere suicidalforsøg Behandling med psykofarmaka Kendt kardiovaskulær sygdom. Patienter med stabil angina kan dog inkluderes Forlænget QTc interval > 500 ms på screenings EKG Kendt cerebrovaskulær sygdom Ukontrolleret hypertension defineret som > 160 systolisk eller > 100 diastolisk Nedsat kognitiv funktion Dosisændringer i opioidbehandling inden for de seneste 2 uger Forventet levetid < 4 måneder Opstartet EPO behandling eller ændring i dosis < 6 uger op til inklusion Hypothyroidisme med erstatningsbehandling, der er opstartet eller har været ændret < 6 uger op til inklusionen Kendt hyperthyroidisme Kendt fæokromocytom Kendt glaukom Tidligere eller nuværende misbrug af rusmidler Brug af MAO-hæmmere inden for de seneste 2 uger Kendt allergi over for, eller bivirkninger ved tidligere behandling med methylphenidat
Behandling	Arm 1: Methylphenidat + placebo Behandling med p.o. methylphenidat optrappes fra 5 mg 2 x dagligt til 20 mg 2 x dagligt over 6 uger, herefter én uges behandlingspause og dernæst crossover til 6 ugers placebobehandling Arm 2: Placebo + methylphenidat Behandling med p.o. placebo optrappes fra 5 mg 2 x dagligt til 20 mg 2 x dagligt over 6 uger, herefter én uges behandlingspause og dernæst crossover til 6 ugers virksom behandling med methylphenidat
Planlagt antal patienter	Total: 150
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital (Lukket) Odense Universitetshospital Regionshospitalet Gødstrup Rigshospitalet Sjællands Universitetshospital - Roskilde Aalborg Universitetshospital
Protokolnr	EudraCT nr.: 2017-001844-36 Clinicaltrials.gov nr.: NCT03218254
Primær investigator	Odense Universitetshospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat